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当归饮子加减治疗皮肤瘙痒症的Meta分析

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薛盼盼梅慧纪春艳

摘要：目的系统评价当归饮子加减治疗皮肤瘙痒症的临床疗效。方法计算机检索 Pubmed，The Cochrane Library，Embase，中国期刊全文数据库，维普数据库和万方数据库，检索时间限定为建库至2018年7月17日，检索所有当归饮子加减治疗皮肤瘙痒症的随机对照试验。由两位评价者根据 Cochrane系統评价手册独立对纳入研究的质量进行严格评价和有效信息提取后，采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果最终纳入9项研究，共866例患者。Meta分析结果显示：与常规西药及中成药治疗相比，当归饮子加减治疗皮肤瘙痒症可显著提高临床综合疗效[OR=3.93，95% CI（2.66，5.79），P<0.00001]。“漏斗图”分析结果显示不对称，可能存在潜在发表偏倚。结论当归饮子加减治疗皮肤瘙痒症临床疗效优于常规西药及中成药治疗。由于所纳入的研究方法学和报告质量较低且样本量较少，故当归饮子加减治疗皮肤瘙痒症的疗效仍需要多中心、大样本、高质量的随机对照试验加以验证。关键词：当归饮子;皮肤瘙痒症;随机对照试验;Meta 分析

【Abstract】Objective：To systematically evaluate the clinical effect of modified Chinese Angelica Cold Decoction on the treatment of skin pruritus. Methods：By computer retrieval of Pubmed，The Cochrane Library，Embase，Chinese Journal Full-text Database，Vip Database and Wanfang Database and with the search time limitation to the establishment of the database until July 17，2018，all the randomized controlled trials for skin pruritus treatment by modified Chinese Angelica Cold Decoction were searched. After the two reviewers independently strictly evaluated the quality of the included studies and extracted effective information according to the Cochrane System Evaluation Manual，RevMan5.3 software was used to make Meta analysis. Results：9 items of the studies were finally included，a total of 866 patients altogather. Meta analysis results showed that when compared with conventional western medicine and Chinese patent medicine treatment，the modified Chinese Angelica Cold Decoction for the treatment of skin pruritus could significantly improve the clinical comprehensive effect（OR=3.93，95% CI（2.66，5.79），P<0.00001）. Funnel Chart analysis results showed asymmetry and there may be potential publication bias. Conclusion：The clinical effect of Chinese Angelica Cold Decoction on the treatment of skin pruritus is better than that of conventional western medicine and Chinese patent medicine. Due to the low quality of the research methodology and reports included and the small sample size，the curative effect of the modified Chinese Angelica Cold Decoction on the treatment of skin pruritus still needs to be verified by a multi-center，large sample，high-quality randomized controlled trial.

【Key words】Chinese Angelica Cold Decoction，skin pruritus，randomized controlled trial，Meta analysis

皮肤瘙痒症[1]是以患者自觉皮肤瘙痒而无原发皮损为特征的一种皮肤病，目前病因不明，常由皮肤干燥、精神因素及不当的生活习惯引起。临床以皮肤瘙痒为特征性表现，可自觉烧灼及蚁行感，常因患者搔抓而致抓痕、血痂，日久皮肤肥厚可见苔藓样变，病势缠绵，经久难愈。目前西医治疗本病多以抗组胺药内服及激素类制剂外用等对症治疗为主，存在一定的副作用且远期效果不甚理想。

本病中医将其称之为“风瘙痒”、“痒风”，历代医家认为本病因血虚不能营养肌肤，肌肤失其濡润生风化燥而发病，而当归饮子组方以养血润燥、祛风解表为主，临床上常被用来治疗皮肤瘙痒症，且效果显著。

本研究为探究当归饮子方及其加减治疗皮肤瘙痒症的的疗效可靠与否，应用循证医学原理及方法，全面搜索收集了当归饮子加减治疗皮肤瘙痒症的随机对照试验（RCTs），对当归饮子治疗皮肤瘙痒症的临床疗效进行了评价，为今后临床中皮肤瘙痒症的治疗提供较为可靠的依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究类型采用目前当归饮子加减治疗皮肤瘙痒症的所有随机对照试验，文种限定中英文，盲法及分配隐藏均不设限。

1.1.2 研究对象研究中的所有患者均应符合皮肤瘙痒症的诊断标准，具体诊断标准级别不限;患者年龄、性别以及病例的来源均不限;排除某些系统疾病如糖尿病、肝胆疾患、肾系疾病、甲状腺疾病、血液病等原发疾病引起的皮肤瘙痒。

1.1.3 干预措施试验组治疗方案采用当归饮子原方或其加减方，对照组采用常规治疗方案，包括西医治疗及中成药治疗。

1.1.4 结局指标以临床疗效评价[2]为主。（痊愈：皮肤瘙痒感完全消失，继发皮损完全消退，无需继续用药物治疗;显效：皮肤瘙痒症状及继发皮损均明显减轻;有效：皮肤瘙痒和继发皮损都有所改善;无效：瘙痒减轻不甚明显。）

1.2 剔除标准 ①非随机对照试验;②非单纯皮肤瘙痒症患者，如合并其他疾患或因其他疾病引起的皮膚瘙痒;③研究无对照组或采用自身对照;④治疗组除当归饮子外还联合了其他药物治疗;⑤结局指标与本研究要求不相符;⑥重复发表及资料不全的文献。

1.3 检索策略利用计算机检索 Pubmed，The Cochrane Library，Embase等英文数据库及中国期刊全文数据库（CNKI），维普数据库（VIP）和万方数据库等中文数据库，时间设置为建库至2018年7月17日。中文检索词：“当归饮子”、“皮肤瘙痒症”、“瘙痒症”、“老年皮肤瘙痒症”、“风瘙痒”、“痒风”;英文检索词：“Dang gui yin zi”、“Dangguiyinzi”、“Pruritus”、“Itching”。检索策略经多次预检后确定，检索的方式为主题词结合自由词，必要时辅以灰色文献检索。

1.4 文献质量评价与信息提取文献的筛选及信息提取由两名人员独自完成，两人排除与本研究不相关的文献后互相核对结果，存在异议时由第三名人员加入讨论后最终共同决定。以 Cochrane 协作网的风险偏倚评估工具[3]为准对所纳入的文献进行评价，主要条目包含：①随机分配方法的应用;②隐藏分配的实施情况;③盲法的实施情况;④结果数据是否具有完整;⑤是否存在选择性报告;⑥是否存在其他偏倚。每个条目依据纳入研究具体情况采用“ 低风险”、“ 高风险”、“ 不清楚”进行评价。提取资料项目包括患者基本信息、样本量、随机分配方案及各组人数、干预措施、疗效、疗效测量指标、有效率、不良反应的发生及研究方法学质量信息。

1.5 统计分析统计软件采用Cochrane协作网的RevMan5.3软件。二分类变量疗效指标分析的统计量选择比值比（OR），连续性变量选择加权均数差（WMD），可信区间（CI）选95%，首先用卡方检验对试验结果进行检验，当异质性检验结果P>0.05，I2<50%时，采用固定效应模型进行疗效合并分析，若异质性检验结果P≤0.05，I2≥50%，则采用随机效应模型进行疗效合并分析，并对其可能产生异质性的因素进行亚组分析。若数据无法进行合并分析时则采用描述性分析。必要时可对检验结果的稳定性进行敏感性分析。检验是否存在发表偏倚可采用漏斗图进行判断。

2 结果

2.1 检索结果及纳入研究基本特征所检索的英文数据库均未检出符合本研究的文献，中文数据库共检出文献240篇，经过查重剔除125篇，阅读题目和摘要后排除98篇，阅读全文后排除8篇，最终纳入9个符合本研究随机对照试验，共计866例患者。见表1。

2.2 纳入研究方法学质量评价本研究所纳入的9项研究均说明采用随机分配，其中3项研究[5，9，12]采用“随机数字表法”，余6项研究[4，6-8，10-11]随机方法文献中均未详细说明;所有研究均未说明是否实施盲法;所有报道显示均无病例失访和退出情况;所有研究均未提及分配隐藏;所有研究结果报告均无选择性;所有研究均不清楚是否有其他偏倚。以Cochrane风险偏倚评估工具对纳入的9项研究进行方法学质量评价。见图2。

2.3 Meta分析本研究所纳入的9项文献均报道了临床疗效，共计866例患者，其中试验组442例，对照组424例。异质性检验结果P=0.97，I2=0%，提示9个研究间异质性极低，遂采用固定效应模型。Meta分析结果为 P<0.00001，即试验组和对照组临床疗效差异具有统计学意义，合并检验分析结果 Z=0.91，临床疗效的合并效应量以及95%置信区间为

2.4 安全性评价纳入9项研究中有6项[5，7，8，9，11，12]研究跟踪报道了不良反应情况：其中2项[7，9]试验组与对照组均未出现不良反应;4项[5，8，11，12]中1项[5]试验组出现1例腹泻，患者可忍受，未退出研究，对照组3例出现嗜睡、乏力等症;其余3项试验组均无不良反应发生，对照组分别有2例[8]、7例[11]、11例[12]出现嗜睡、乏力、精神不振等不良反应;9项研究中有3项报道了病情复发情况，1项[5]1周后随访试验组无复发，对照组1例复发，1项[8]3周后随访，试验组3例复发，对照组8例复发，1项[12]2周后随访试验组21例复发，对照组32例复发。综上，在不良反应和复发率方面，试验组较对照组均更具优势。

2.5 发表偏倚分析对当归饮子加减治疗皮肤瘙痒症的临床疗效进行“漏斗图”分析。“漏斗图”呈现左右两侧不对称，提示可能存在发表偏倚或者所纳入的研究试验方法学质量低下，某些试验结果为阴性的研究可能未进行报道。见图 4。

3 讨论

3.1 疗效分析本研究共纳入9个随机对照试验，共计866例患者。Meta分析结果表明：当归饮子加减方治疗皮肤瘙痒症比其他中成药及西医常规治疗更具优势。但鉴于本研究纳入的文献质量总体偏低，且样本量较少，故本研究所得出的结论为临床提供依据的可靠性存在不足之处，需要大量的、高质量的随机对照试验来验证当归饮子加减治疗皮肤瘙痒症的疗效和安全性。

3.2 本研究局限型 ①纳入研究方法学质量总体偏低。所纳入的9项研究中仅3项提及随机分配方法;所有研究均未提及是否采用分配隐藏及盲法实施情况，有可能导致选择性偏倚或存在实施偏倚;结果测量者设盲情况也均未提及，有可能存在测量偏倚;9项研究中中仅6项报道了治疗中的不良反应，3项报道了随访复发情况;②因纳入研究大多样本量少、无样本量估算依据，导致检验效能降低;③干预措施的选择：对照组仅1项研究采用中成药治疗，其余均为西医常规治疗，且治疗方案基本一致，多为对症处理;试验组均采用口服当归饮子汤加减治疗，然加减无统一标准，因此本研究将当归饮子加减疗法总体合并分析，只能看出当归饮子加减治疗皮肤瘙痒症的总体趋向，不能得出更为详细的结论;④因为本研究最终纳入的文献数量相對较少，且试验设计存在不规范问题，所以进行系统评估后的推荐等级和证据强度均偏低;⑤进行“漏斗图”分析后发性可能存在发表偏倚，所以需要加强灰色文献的检索，同时期望越来越多的高质量临床随机对照试验得以展开与发表。

3.3 对今后研究的启示近年来随着中医药在国际上越来越被认可，关于中医药治疗效果的临床研究也越来越多，但研究的方法学质量尚未与国际接轨，建议设计更加严谨的试验，采用业界公认的诊疗标准，以形成客观依据。因此，对今后的临床研究提出几点期许 ①临床研究的随机方案设计与实施应尽可能完善;②研究过程中若有病例退出及失访，应详细记录并尽量采用意向分析报告;③尽可能使用盲法以减少偏倚产生;④诊断标准及疗效评价标准应尽可能采用国际统一标准，并避免主观结局指标的存在，尽量避免人为因素对结果造成影响;⑤应注重不良反应、复发率及阴性结果的报道。

3.4 研究意义皮肤瘙痒症初发仅局限于身体某一部位，进而范围逐渐扩展甚者全身瘙痒。饮酒、情绪激动、温度变化及搔抓摩擦，甚至于某些暗示，都可促使皮肤瘙痒症的发作和加重，患者常因瘙痒剧烈难以忍受而不断搔抓导致出现血痂，日久形成苔藓样变及色素沉着。常因瘙痒剧烈而难以入睡，睡眠质量低下，日久出现神经精神系统症状。西医治疗是抗组胺治疗、镇静安眠治疗、免疫调节治疗。方法手段虽然很多，短期内疗效明显，但是长期疗效难以肯定，且存在嗜睡、皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。当归饮子的主要功用是祛风止痒、养血润燥。方中当归为补血圣药，和营养血以治其本，为方中君药。生地、白芍、何首乌集滋阴养血为一体，加益气养血之黄芪，四药为臣，助当归治血之力。荆芥、防风透散开泄，疏风解表，合白蒺藜共奏祛风止痒之效，川芎行气活血，四药共为佐药。甘草调和诸药为使。纵观全方，养血滋阴而不留邪，疏风散邪而不伤正，补中有散，标本兼固，对血虚风燥之瘙痒疗效确切。有学者[13]研究表明，当归饮子与常规抗组胺药物相比较，有着更高的有效率及治愈率，且疾病复发率及不良反应发生率更低。本研究提取目前现有的临床随机对照试验中的有效数据，进行系统评价和 Meta分析，评估了当归饮子加减对于皮肤瘙痒症患者的治疗效果，期望能为临床用药提供参考，为目前及今后皮肤瘙痒症的治疗提供循证学依据。

参考文献：

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