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标题 创新医疗器械在视保行业应用的研究与探讨
范文 徐敏+王国平+陈志钢

摘要：本研究采用了实例应用的研究案例，先对视力保健行业的国内外现状进行了全面的分析，并针对传统方式治疗近视的利弊进行了对比研究，从而提出了一种创新的视力训练仪器。并针对其实际效果和成功案例进行了数据化的分析，从而阐述了产学研相结合的创新医疗的新方向。
关键词：近视调节 创新医疗 实力训练仪 大数据
中图分类号：F426 文献识别码：A
为深入贯彻落实“中国制造2025实施战略”，加快推动国家自动化、数字化、网络化等先进制造系统、智能制造设备的推广应用，目前很多国内企业均以创新的技术、优异的产品，致力推动“中国制造”向“中国智造”的转变，将穿戴产业智能数控装备示范应用推广，努力实现智能制造。除此以外，国内智能健康已经积累了海量的基础数据，包括各类结构化、半结构化、非结构化数据，数据量巨大，存储方式多样化和多元化。但是这些海量数据还没得到充分利用，实际商业价值偏低。只有经过合适的预处理、模型设计、分析挖掘后，才能发现隐藏在其中的潜在规律。而应用大数据分析技术，可以从海量的、不完全一致的、模糊的、随机的数据中提取隐含在其中的、人们事先不知道的、但又是有用的潜在信息和知识。针对我国医疗健康大数据的发展现状和亟须破解的问题，需要重点落在加强健康大数据的实质性挖掘与整合上，而不是仅仅停留在“数据如何庞大、如何有用”的研讨层面。
同时，十八大还对“大健康”做了新的诠释，即医疗健康产业未来的新构想。健康是促进人类全面发展的必然要求，人民健康水平是全面建成小康社会的重要标志，也是经济社会发展的重要基础，医药卫生以及健康保健工作关系到千家万户，是最大的民生工作。无论深化改革还是推动发展，都要始终坚持为人民健康服务的方向。
随着信息技术的不断更新，在越来越多的传统医疗领域得到了广泛的应用。如血压、血糖监测、睡眠质量监测等，已经走入了人们的日常生活中。随着各类智能终端的普及，许多可穿戴智能设备也如雨后春笋般地出现在人们的家庭生活中。成为人们健康保健的重要组成部分。本文将视健康大数据，创新的应用在传统的视力保健行业的实际案例来进行研究与探讨。
1 视力保健行业现状分析
近视是指外界平行光线，在眼睛调节放松的情况下，经过眼的屈光系统，在视网膜前方成像。抛开病理和遗传的因素导致的近视，调节作用的影响是导致轴性近视最大的罪魁祸首。
据统计数据表明：2000年全球近视患者为14.06亿，2010年近19.5亿（占全球人口比例28.3%），同时研究预测2020年全球预计有26.2亿近视患者，2050年全球近视人口将达一半（47.58亿），包括9.38亿的高度近视人口。其中东亚地区的（中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾及朝鲜）近视患者将从2000年的5.17亿增至2050年的9.41亿；2050年高度近视患者将增至3.05亿。近视的发展呈现迅猛势态，情况非常严峻。
在国内，《国家国民体质监测报告》显示，2016小学生视力不良率为41.67%，比2010年增加了8.5%；与日本和欧美相比，我国学生近视眼发生率处于较高或最高的区域。目前中国视健康行业约有800亿元销售规模，中国有8亿需要屈光矫正的庞大消费群体。
近20年来，近视已成为危害我国青少年健康的突出問题，如何有效预防、控制近视的发生与发展，是社会关注的热点问题之一。为了解决这一问题，中国已将保护青少年视健康提升到了战略高度。在国家宏观和战略层面的政策引导下，随着大健康产业时代的到来，人工智能化AI技术的创新和发展，视保行业将有非常大的发展前景。
近年来，随着近视发病率的不断增长及其逐步体现出的低龄化趋向，促进了视力矫正及视力保健行业的发展。近视的矫治主要分为以下几种：
一是佩戴凹透镜进行矫正，原理是通过凹透镜改变进入眼内的光线，使焦点落在视网膜上清晰成像。能迅速矫正视力，解决近视后看远模糊的问题。但不能阻止青少年近视的进一步加深。
二是手术矫正，如角膜激光手术等。角膜激光手术是通过激光的能量打开分子化学键，使组织气化起到切削作用，改变角膜的曲率，从而达到矫正效果。其优点是见效快，但只适合18以上屈光度已达到稳定状态的成年人，且术后易出现眩光、夜视力障碍、二次近视等问题。
三是药物疗法，如阿托品及口服中药，前者能解除睫状肌调节痉挛，消除假性近视，后者主要是调理脏器功能。药物疗法效果不确切且不能阻止近视加深，而长期服用也可能产生毒副作用。
此外，对于近视的防控，还出现了直线训练仪、角膜塑形镜、各类眼部按摩仪，以及中医穴位按摩、针灸、药敷等多种多样的方式、手段。除角膜塑形镜是对角膜进行塑形从而改变其屈光力外，这些防治方法基本上都建立在雾视法、双眼合像法、远眺法、睫状肌锻炼法等基础上进行的。
由于近视的确切病因至今尚无定论，目前各种方式的效果良莠不齐。中医的针灸、按摩、药敷等只能一定程度上缓解眼疲劳，对于近视的发展进程无法做到有效控制；直线训练仪、双眼合像仪等训练仪器对近视的防控确有疗效，但训练枯燥、携带不便，难以坚持；角膜塑形镜具有起效迅速、近期疗效较好的特点，但其效果易反弹，远期疗效并不明确，且佩戴过程中易出现一系列异常问题，故而选择角膜塑形镜亦需谨慎。
2 创新的视保医疗器械应用
2.1原理性技术研究
调节是人眼最为重要的一种功能，通过改变晶状体的屈光状态，使远近不同距离的物体均能够清晰地在视网膜上成像，这便是调节的意义所在。那为什么会提到调节是青少年后天轴性近视的罪魁祸首呢？首先，我们要了解调节的作用机理，在看近距离物体时，睫状肌高强度紧张收缩，使晶状体变的凸起，增加其屈光度，此时近处物体所反射的光线依然可以在视网膜上清晰成像。那么，我们会注意到，在调节的过程中，睫状肌是处于一种高强度紧张收缩的状态的。如果频繁地长时间近距离用眼，就会导致睫状肌过度紧张，就好比一根弹簧，长时间过度拉伸，久而久之，弹簧的弹性会下降，无法恢复到最初的长处。此时的睫状肌就会产生调节痉挛，弹性降低，减弱患者眼球的调节储备能力，降低眼球的调节紧张能力。因为睫状肌暂时性的过度紧张会发生假性近视，睫状体会减弱眼压功能，促使眼压增高，又由于儿童眼部组织比较稚嫩，高眼压更易导致眼轴增长。长时间近距离用眼时，辐辏作用加强，眼外肌对眼球压力增强，促使眼球增长，加重近视程度。
综上所述，青少年后天轴性近视的主要原因就是长时间近距离用眼导致眼球内部产生一系列复杂的变化，进而导致眼轴慢慢拉长形成了不可逆转的轴性近视。那么，如果在儿童时期，通过长期的物理训练，使青少年在近距离用眼的状态下，让眼球不在始终维持近距离用眼，打破调节静止的状态，是不是就可以有效地防控近视的发生与发展。
为了解决此类问题，在徐敏、王国平同志的领导下，以陈志钢同志为核心组成的专项技术研究小组，带领着由一系列视光、光学、微传动、微电子的科研小组，经过了长达数年的研究，结合现代训练方法理论，突破性地提出了一种动态屈光的训练方法。以此，来帮助青少年逐步恢复视力，从而达到不影响日常生活，恢复健康的自然视力。
科研小组集众之所长，又创新性地结合了智能科技，使得近视防治更加科学化，设计了一款智能训练仪产品。轻巧的机身设计实现了便携化，物理性训练避免了对眼睛的直接伤害，大大提高了训练的安全性及有效性。
该训练仪通过外界屈光度的不断变化，使人眼在近距离用眼的同时，眼的调节会跟随外界屈光度的变化，自主地进行动态调节，打破原本僵化的调节静止状态，就好比上文提到的弹簧，常规的用眼就好比把这根弹簧始终拉长在40cm的状态，而佩戴训练仪时，这根弹簧就一直处于20cm-40cm这种动态的变化，让眼睛的调节有一个由紧张到放松的效果，加强调节储备，延缓近视的发生发展。当加载视觉功能训练的模式，通过各种方式来实现视觉功能状况的全面优化、完善与稳定。这些方式就包括经典的整体视觉功能优化训练、智能动态屈光视觉系统的应用。我们把这种不再拘泥于一定要把眼球离焦转化为聚焦状态，而是通过优化离焦，把视网膜离焦信息有效处理成为稳定清晰影像的能力，归纳为 “视觉整体优化技术系统”。其核心就是让眼睛在不断看远、看近的状态下（此状态就相当于给睫状肌和晶状体做体操），能够不仅让大多数近视眼者、屈光不正者获得理想的正常视力。
该产品在行业内率先应用了大数据云端处理技术。云端采用了模拟人脑的类神经元人工智能方式开发的动态过程化智能训练规则生成引擎。通过云端和智能端的通讯连接，实时地将用户的训练进展状况等状态数据反馈到云端。云端根据用户反馈的状况自动选择并更新最新的训练规则指挥终端机进行训练。并且根据用户反馈的视力变化状况进行动态的过程化调整保障达到最佳的训练效果。
2.2理论体系建立
基于该训练仪有效的训练效果和市场反响，成立了江苏鹰视菲诺智能科技有限公司全面进行该产品的商业化运作，旨在利用互联网技术打造一个真正的惠民工程，让更多的青少年恢复自然视力，拥有光明的未来。而且，在此基础上，鹰视菲诺创新提出VPTM“视觉私教方法”的概念，整体运用可以达到真正有效预防并阻止青少年儿童近视眼的发生和发展。通过视觉训练，能够让人们轻松、稳定、持久地获得正常视健康。
VPTM（视觉私教训练方法）是江苏鹰视菲诺智能科技有限公司独创的一项依靠智能光学传感闭环系统完成的个人数据调节训练模式。依托通信系统、大数据智能端、传动系统为一体，让人们轻松合理利用自我时间，科学健康修复视力。
整体系统包括人工智能、动态屈光、数据处理集成、高速光学传动以及贝茨训练体系。该训练方法为视力康复人群呈现了与“健身私教”同样的视光应用性触感行为，同时也包括不同佩戴人群自主视觉数据的实践与整理。
VPTM能够不仅让大多数近视眼者、屈光不正者获得理想完美的自然视力正常，而且，还可以真正有效预防阻止青少年儿童近视眼的发生和发展，能够让人们获得完美轻松自然视力正常和真正有效稳定的持久视觉健康。
3 效果研究与分析
为了研究观察使用该训练仪产品训练后的总体效果，以选取2016年7月1日～2017年7月1日期间使用该仪器进行训练的8～18岁近视儿童500例，对所有案例进行视力追踪，观察其视力升降情况。结果如下：
所有案例通过训练后，与训练前裸眼视力相比较，参与训练共计500例，其中视力得到明显提升者共452例，另48例视力无变化。其中总有效率为90.4%。
不同近视程度案例的训练结果如下：
依据近视程度，将案例分为A组（<-2.00D），B组（-2.00D～-4.00D），C组（-4.00D～-6.00D），D组（>-6.00）。其中B组训练有效率为96.3%，明显高于其他组（P<0.05）。此度数区间的训练效果最好，见表1。
训练时长与有效率的相关性：
针对训练数据分析可知，随着坚持训练，视力提升的有效率逐步增长。使用后视力暂时未能提升者在继续保持训练后，仍有视力提升的可能，见表2。
总结：总体有效率较高，能够有效提升裸眼视力。对近视-2.00D～-4.00D的人群效果最为显著。需长期坚持训练，以达到更好的效果。
4 结束语
此项研究成果紧跟时代潮流，顺应宏观经济政策引导，以视觉训练技术为核心，致力于创造出具有突破性的智能穿戴设备。同时取得了国家食品药品监督管理总局对此创新医疗器械的新分类。产品技术紧紧围绕中国视健康发展议程，将世界领先的微电子与互联网技术与工业发展4.0脉动紧密契合，创建绿色健康视野新生态。此项研究成果立足于视光智能行业，坚持以人為本，坚持高科技、高价值、高效益三大目标，是利用创新技术突破传统医疗的一个新的方向。
参考文献：
[1] 威廉，贝茨.惊人的视力自然恢复保健书 [M] .中国水利水电出版社，2016，3.
[2] 梁智凯.扫荡恶视力[M] .中国轻工业出版社，2016.8.
[3] 赵磊.我国创新医疗设备产业化之路浅析[J].生物产业技术，2014（5）：33- 38.
[4] 青少年视力保健的广阔前景[J].生意通，2011.11：74- 76.
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更新时间：2025/4/17 2:38:57