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标题 农业转基因生物实验室安全管理工作思考
范文 姜爱良+马洪雨+俞建飞


摘要：当前，转基因的生物安全已是国内外社会舆论的热点话题，作为转基因生物安全保障第一道关卡的实验室安全管理，也已成为实验室管理工作者重要工作之一。本文针对农业转基因生物实验室在管理上存在的诸多问题及安全隐患加以分析，并以南京农业大学为例，在管理架构、制度及相关措施上提出了一些新思路，为我国从事转基因相关研究的实验室管理工作者提供一些参考。
关键词：转基因 生物安全 實验室管理 管理架构 制度措施
中图分类号：Q788 文献标识码：A
根据国际农业生物技术应用服务组织（ISAAA）2016年4月份在北京发布的年度报告显示，全球转基因作物的种植面积从1996年的170万公顷上升至2015年的1.979亿公顷，20年时间取得百倍的增长[1]。转基因技术正以惊人的速度在全世界范围内应用推广，其技术成果产生了巨大的社会、经济和生态效益，改变了世界农业产业经济版图。
开展农业转基因生物研究是我国着眼长远发展，推动自主创新，实现创新驱动、内在增长的重大战略决策，也是我国新时期农业科技工作的重大命题。“十三五”国家科技创新规划明确提出，要加快实施转基因生物新品种培育重大科技专项，在战略必争领域抢占未来竞争制高点[2]。
农业转基因技术在加速我国农业作物育种效率，改良农作物品质等诸多方面发挥了重要作用。然而，转基因技术也是一把双刃剑，合理加以利用的同时，也要加强实验室安全管理，管控技术风险。管理不当会严重威胁人类的健康及生存。当前，转基因的生物安全已是国内外社会舆论的热点话题，转基因生物安全管理受到世界各国的高度重视[3]。
农业转基因生物实验室是转基因研究的起点，也是转基因生物安全预防的源头，科学地管理、提出合理的转基因生物实验室安全管理措施与策略，已是实验室管理工作者尤为重要的工作之一，也是农业科技创新的重要保障，对我国整个农业科学的发展具有显著的意义[4]。
南京农业大学是一所以农业和生命科学为学科特色的综合性大学，从事转基因相关研究的人员较多，科研实力较强，在相应的实验室安全管理方面也具有一些经验。本文针对农业转基因生物实验室在管理上存在的诸多问题及安全隐患加以分析，并以南京农业大学为例，在管理架构、制度及相关措施上提出了一些新思路，为我国从事转基因相关研究的实验室管理工作者提供一些参考。
1 农业转基因生物实验室安全管理现状及问题
由于技术、经济、政治、文化发展水平以及舆论压力等差异，世界各国现行对农业转基因研究的生物安全管理模式存在着较大的差异。典型的有如下几种：一是以管理终端产品为基础的美国模式[5]；二是以管理研发过程为基础的欧盟模式[6]；三是以兼顾过程和产品管理的中间模式。我国农业转基因生物安全管理采取的策略充分吸纳了欧美两者的优点，并结合我国国情实际，遵循“研究开发与安全预防并重的原则”[7]，一方面，鼓励并支持转基因技术的研发应用，反对以生物安全为借口，构筑贸易壁垒，限制技术发展； 另一方面，对生物安全问题高度重视，强化预先防范，反对单纯追求商业利益，不顾环境和食品风险的不负责行为。
在具体的管理实施过程中，我们发现仍存在一些严重的问题与安全隐患，需要迫切解决：第一，植物花粉和种子介导的新基因传播到自然环境中，存在着难以评估的安全风险；第二，转基因植物或其后代在环境中定植，对动物及人类的健康及生存具有难以估测威胁；第三，转基因植物或植物材料引入人类食品或动物饲料中，对人类的健康存在着严重的安全隐患；第四，相关管理制度与措施不够完善，执行不够严格等等。鉴于以上存在的诸多安全问题与隐患，及早预防，制定操作易行的管理制度与措施，显得尤为重要。
2 构建科学的转基因生物实验室安全管理架构
南京农业大学在转基因生物安全实验室管理方面尤为重视，“十三五”期间，学校在不同层面上制定了一系列的相关管理制度与政策，针对农业转基因科研工作实际，构建了系统的实验室安全管理规范体系，在具体工作实践中起到了一定的效果。
2.1学校层面
设立农业转基因生物安全领导小组，总体负责学校的农业转基因生物安全工作。领导小组由学校法人代表、分管科研副校长、研发相关管理部门负责人组成，校长担任组长。此外，学校设立农业转基因生物安全委员会，负责学校转基因生物安全管理政策制定、安全等级为I和Ⅱ的转基因生物实验研究的安全评价和审批、其他阶段和等级安全评价申报的审查、农业转基因生物安全管理中的技术咨询、生物安全设施和措施建设规划和方案制定等工作。委员会由本校从事农业转基因生物研究、试验、生产、加工、检验、环境保护、管理等方面的专家组成，主任由学校主管科研的副校长担任。其次，学校设立农业转基因生物安全管理办公室，办公室设在科学研究院，具体负责学校农业转基因生物安全管理的日常工作，包括对安全评价申报材料的初审、对试验过程有关安全措施的落实情况进行检查、组织人员培训、农业转基因生物安全技术委员会日常事务等。
2.2院系层面
开展转基因生物学研究的院系需成立转基因生物安全小组，负责本单位的转基因生物安全管理工作，定期对本学院从事转基因生物试验研究的实验室的试验设施、管理规章、安全保障措施落实情况进行检查，并定期组织研究人员参加培训等。院系小组由院长或分管科研副院长任组长，校农业转基因生物安全管理办公室提供业务指导。
2.3实验室层面
从事农业转基因生物研究与试验的实验室，应具备保障与试验研究相适应的仪器设备、设施条件和制定相应的管理规定，对有关试验具体操作人员进行培训，做好试验记录和资料整理存档，确保实验室转基因生物试验安全。同时，明确实验室或课题组负责人是转基因生物安全管理的第一责任人。从事农业转基因生物研究与试验的各级科研基地平台也应明确转基因生物安全负责人，由所属学院负责管理。
3 制定合理的转基因生物实验室安全管理制度
在管理制度建设上，遵循“积极研究、自主创新、慎重推广、确保安全”的管理理念[8]，实行以安全评价为基础的过程管理，坚持宏观把控与细节要求并举[9，10]，南京农业大学在这方面也取得了一些经验。
3.1宏观管理无漏洞
制定并实施了一系列管理办法，包括《南京农业大学转基因生物实验室安全管理规定》《南京农业大学转基因生物实验基地安全管理规定》《南京农业大学转基因生物实验室安全管理细则》《南京农业大学转基因生物田间试验实施细则》《动物原微生物研究检测等活动管理暂行规定》和《实验室有毒、有害废弃物管理暂行规定》等，做到宏观管理没有漏洞。此外，各学院、实验室结合具体研究对象材料，也要制订本单位的管控制度，如门禁管理制度，材料保管制度，人员进出管理制度等，并明确安全责任到人，确保微观执行有章可循。
3.2审核批复流程化
转基因实验先报批，核准后再开展实验。转基因研究者须首先向学校安全小组提出申请，经审核其所在实验室具备相应的安全保障条件后，转交申请材料至转基因生物安全管理办公室，最后经农业部批复核准后，校领导小组根据批复情况，实行备案督查，见图1。
3.3分级许可管理
参照农业部的有关分级标准，按照实验对象和技术外溢风险对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，将转基因实验分为4个安全等级：安全等级I：尚不存在危险；安全等级II：具有低度危险；安全等级III：具有中度危险；安全等级IV：具有高度危险。对安全等级1/II级的实验，学校安全领导小组代表会同所在学院负责人，在现场查验实验室相应的安全设施和安全管理措施的前提下，报校领导小组批复，核发转基因实验许可证。对于安全等级III级以上者，学校一律不予核准，并督促上报省级农业主管部门和农业部。
4 实施合理的转基因生物实验室安全管理措施
近年来，随着国家科技投入的不断加大，高校科研硬件条件建设都已达到较高水平。南京农业大学开展农业转基因研究的实验室都已具备与实验研究安全等级相适应的仪器设备和设施条件。学校对涉转基因研究实验室应统一安装防盗门、智能门禁设备和监控设备。除此之外，针对转基因生物从事人员、实验操作、试验材料等各环节都有专业的管理措施。
4.1对从业人员进行专业教育
所有从事转基因实验人员在上岗前，除了基本的实验室安全防范教育以外[11]，还须经过转基因生物研究专业安全培训和考核，使每一个具体实验参与人员都要对转基因生物安全管理的职责、措施和要求做到知情了解，（见图2）。例如，转基因材料的贮存保管要求、运输灭活措施，以及应急处置方案等等，都要作为进入实验室之前的专业培训必修课。
4.2具有安全的实验操作程序
建立全试验流程的转基因生物试验操作规程，主要包括转基因生物包装及运输、转基因生物的种植（ 使用） 情况、转基因生物的隔离和管理、转基因生物的收获与处理、转基因残留物的处理、收获后的监控措施等。对不同等级的基因工程操作进行相应的安全控制措施。动物用转基因微生物的安全控制措施，还应符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》等兽用生物制品的有关规定。
4.3具有明确的防控措施
安全等级I的实验控制措施和操作按照一般生物学实验室要求执行管理。安全等级II的实验室要求独立安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备，此外在具体的操作过程中也有明确的额外要求：一是操作过程中尽可能避免气溶胶的产生；二是在实验室划定的区域内进行试验操作；三是废弃物要装在防渗漏、防碎的容器内，并进行灭活处理；四是基因操作时，应穿工作服，佩戴工作手套等，离开实验室前必须将工作服等放在实验室内，不得带出；五是防止与实验无关的一切生物，如昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事故，应采取应急措施。
4.4试验材料的特殊处理
农业转基因生物实验材料贮存在指定场所，专人负责保管；在进行较长距离运输转移后销毁、灭活时，须向学校生物安全管理办公室报备，采取密封运输车辆或容器转移，由相关实验室专人负责押运，移送到学校专门建设的转基因实验材料焚烧炉处理。简单而言，所有涉及转基因的试验材料，从最初的来源，在试验过程的流转，到最终去向都要做到监管可控[12]。
4.5全程档案记录
学校要求所有涉转基因研究的实验室都要建立完整的实验室生物安全管理档案，包括：本实验室转基因研究从事人员名单、安全管控人员名单等，做到“人人有记录”；此外，对实验室试验操作记录、人员的进出和转基因实验材料的进出、数量、流向、经手人等信息进行全程记录，并建立档案备查，做到“事物可溯源”，见图3。
4.6定期检查与抽查
每学期学校转基因生物安全管理办公室制定巡查计划，定期开展监督检查，对违规行为及时予以纠正，情节严重的报学校生物安全领导小组，经审议后予以相应处罚。同时，在具体管理工作实践中，结合农业生产周期和实验周期，以不妨碍师生科研工作为前提，由学校科技督导组牵头，不定期地开展抽查，确保忙而不乱，忙中不出错。
4.7安全宣教与内部培训
农业转基因实验室安全管理的重点在预防，一切工作的目标着眼于防范，力争防患于未然。因此，在加强管理巡查的同时，也注重加强对相关从业人员的安全教育和宣传工作，通过定期的学校内部实验技能培训，不定期地邀请部省领导和管理职能部门到校授课指导，以学促管，以查促建。
经过多年的管理实践，我们越发体会到农业高校的转基因生物实验室安全管理工作是一项长期系统性工作，不可能一劳永逸，需要时时日日地坚持和坚守。当前，国家农业主管部门对农业转基因生物研究的各项管理要求和相关标准也在不断地细化和明确，结合国家的新要求，我们认为，要做好农业高校转基因生物研究实验室安全管理工作，制度是前提，監督是保障，功夫在平时，关键在落实。
参考文献：
[1] 新华社.ISAAA：过去20年全球转基因作物种植面积扩大约百倍.[EB/OL]（2016- 04- 13）[2016- 11- 29].http：//news. xinhuanet.com/fortune/2016- 04/13/ c_1118611649.htm
[2]刘培磊，赵永国，李宁，等.转基因技术对粮食安全的影响及对策[J].中国农业科技导报，2010，12（4）：1- 5.
[3] 刘培磊.让转基因生物回归科学[J]农业科技管理，2012，31（6）： 53- 55.
[4] 刘培磊，李宁，周云龙.浅析研发单位内部管理在转基因生物安全监管中的作用[J].农业科技管理，2011.30（3）：50- 53.
[5] 刘培磊，李宁，周云龙.美国转基因生物安全管理体系及其对我国的启示[J]中国农业科技导报，2009.11（5）：49- 54.
[6] 李宁，付仲文，刘培磊，等.全球主要国家转基因生物安全管理政策比对[J].农业科技管理，2010.29（1）：1- 6.
[7] 范云六， 黄大昉， 彭于发. 我国转基因生物安全战略研究[J].中国农业科技导报， 2012.14（2）：1- 6.
[8] 农业部农业转基因生物安全管理办公室.农业转基因生物知识100问[M].北京：中国农业出版社，2014：2.
[9] 杨佩青，陈敬德，温光浩.高校科研实验室安全管理初探[J].实验室研究与探索，2012，31（8）：194- 196.
[10]高惠玲，郭万喜，李晓林，等.建立高校化学类实验室安全长效管理机制的探索[J].实验技术与管理，2011，28（10）：175- 177.
[11]郑春龙.高校实验室安全工作基本规范研究[J].实验技术与管理，2013，30（10）：3- 7.
[12]冯建跃，阮俊，张银珠，等.关于做好高校实验室安全环保工作的几点思考[J].实验技术与管理，2013，30，30（7）：4- 7.
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更新时间：2025/2/11 5:19:29