| 标题 | 中药滴丸剂的生产工艺流程控制 |
| 范文 | 余文渊 张玫 摘要：滴丸剂是固体分散体的成熟剂型之一，与传统制剂相比，在药效学、制剂学及生产使用等方面均具有不可比拟的优势，符合现代药物制剂的“三小”、“三效”和“五方便”的基本要求。近年来随着滴丸剂制备工艺研究、新技术、新辅料和新设备的不断深入和发展，滴丸剂这一优良剂型在中药新剂型的研究与开发上具有无限广阔的前景。本文主要通过对中药滴丸剂的质量要求、处方设计、工艺设计新辅料、新设备在中药滴丸中的应用.探讨了中药滴丸研究开发过程中存在的问题及发展前景。 关键词：重要滴丸剂;生产工艺;流程控制 中图分类号：G4? 文献标识码：A? 文章编号：（2020）-45-197 1 中药滴丸剂原料药物的类型 1. 1 原生药材 少数中药由于本身成分较为单一，可直接加入到基质中进行成型。如中药中的冰片主要含左旋龙脑，可以和苏合香脂一起直接加入到聚乙二醇6000中熔融制成苏冰滴丸。 一个中国药，因为它的成分很简单，可以直接加入到基质形成。作为中国传统医学中主要是左旋龙脑冰片，苏合香一起直接添加到张素兵滴丸由熔化的聚乙二醇6000。 1. 2 中药有效成分或有效部位 为了克服滴丸载药量小的缺陷，可采取先将中药经过提取、分离、纯化、浓缩和干燥，获得提取物（包括有效成分或有效部位），再用该提取物进行滴丸成型工艺研究的方法，如益心酮滴丸中的总黄酮组分。许多中药材中都含有挥发油，且大多数起治疗作用。对此也可采取先提取挥发油，再进行滴丸制备，如冠心丹参滴丸中的降香油。 1.3挥发油 许多中国的草药中含有挥发油，和大多数的治疗作用。为了保证疗效，通常这些药物的挥发油提取的挥发油加入到基质的滴丸的制备（如四逆汤丸来自四川的生姜中提取的挥发油，放弃使用香油冠心个月的人参丸，桂枝等，干姜，细辛挥发性小青龙丸挥发油中提取的。 1.4中药浸膏 目前，大多数丸是中国传统中药提取物加量的基质中国传统中药提取物主要采用干提取物，提取2种形式，如复方黄芬滴耳药米草案的心快乐丸中使用复方提取物，燕麦提取物，白，黄连解毒丸，失笑滴丸在监狱里使用干浸膏。 2滴丸剂的种类 2.1速效、高效滴丸：滴丸制备的固体分散体技术熔融法，下降时的基质溶解在体内，药物细结晶，无定形颗粒或分子释放，溶解和吸收快，快速行动，生物利用度高，疗效高。如：1倍的效果灰黄霉素丸的粉末的片剂。 2.2缓释、控释滴丸：缓释是使滴丸中的药物在较长时间内缓慢溶出，而达长效。控释是使药物在滴丸中以恒定速度溶出药物，其作用可达数日以上，如氯霉素控释眼丸。 2.3包衣滴丸：滴丸剂同片剂、丸剂一样，在需要时可包糖衣、薄膜衣等，如联苯双酯滴丸。 2.4溶液滴丸：片剂所使用的润滑剂、崩解剂多为水不溶性，所以通常不能用片剂来配置澄明溶液。而滴丸可用水溶性基质来配置，在水中可崩解为澄明溶液，如洗必泰滴丸可用于饮水消毒。 2.5栓剂滴丸：滴丸同水溶性栓剂一样可用聚乙二醇的水溶性基质，用于空腔由体液溶解效果与水溶性栓剂。如氯霉素耳丸是用在作为栓剂的耳朵;除了诺氟沙星滴耳丸剂，甲硝唑牙科丸。丸也可以用于直肠，阴道的局部效应，而且还由直肠吸收和对身体的效果。与一般栓剂相比，其生物利用率高，快速，方便的制作，成本低的作用，夏天不需要冷藏。 3 中药滴丸剂的制备工艺 3. 1 滴丸剂的制法及生产设备 目前滴丸剂的制法可分为向下滴法（压降），上游滴法（固着液滴），脉冲定量丸方法，切割方法和振动丸方法等，下行鏈路的下降法是最简单，最常用的降法，可以苏丸简单的设备，如春梅，使用简单丸装置及其制备方法的改进，成功地制备了多种丸的制备，圆度好，高成型率。滴丸机国内市场，除了正常的生产完全由自然之力丸滴丸机，滴丸机的柱塞式，气体脉冲型滴丸机，振动滴丸机，并且仍然在定量泵型淋漓制丸机，发展阶段，脉冲切割滴丸机，不同类型的滴丸机等。 3. 2 中药滴丸剂成型工艺研究 滴丸剂成型工艺的影响因素除药物本身外，处方组成，制备温度，滴直径，距离，速度和冷却剂的比重，粘度和温度的影响因素形成过程中除了药物本身的药丸，会影响外观和内在质量，所以滴丸的过程中，传统中国医药的应用正交试验的方法，的平行实验方法，并均匀设计法，丸重变异系数的量化指标和溶解时限，质量和滴水成型，形状和硬度，外观质量得分和其他的指标来评估过程，优化滴丸的技术。黎压秦采用正交实验法在柴胡滴丸的制备技术，工艺优化的速度，距离，液体和凝析油的温度等因素的影响，指数丸重变异系数和圆度的下降过程中的质量。江才彬的形成过程的统一的设计方法和单因素比较法优化大豆异黄酮滴丸，重点上的提取物和基质，温度，比距离和其它因素的影响。黄胜武外观质量评价标准，最佳工艺条件下平行实验法，以确定Anxinkang的的滴丸形成。陈炜制剂，水飞蓟素滴丸，中心复合设计响应面优化方法，这种方法适用于非线性拟合优化，可以应用到中国传统医药的处方和制备滴丸的制备工艺优化。 4 发展前景及展望 为了解决丸重70毫克以下小药丸，穗粒数，放入小问题，进一步扩大技术的应用范围，在传统的中国医药处方药，在服用避孕药形成理论经过反复研究与实践，开发淋漓大丸70毫克以上。除了常规药片的特点，大丸医药和高载药量，以较少的内核，缓释剂，适应范围广泛的可能的处方药（中药可达到10个口味），滴灌的优势时，高可控性，良好的产生，不仅保留了药的优势，克服不足，传统的丸，临床需求，以满足现代医学和不断增长的基本要求。丸是一个很好的发展前景，我相信会有更多的药物，可制成药丸，从而增加了中国传统药物的生物利用度和疗效的有效成分。 结束语 从滴丸剂问世至今已有近70年的历史，其制备工艺、理论、设备和品种均有很大的发展，从以上所概述的内容来看，滴丸剂是一种可待继续发展的良好剂型，相信一定会有更多的药物可以制成滴丸剂，为临床提供服务。 参考文献 [1]苏春梅，梁翠茵.滴丸制备方法及装置的改进[J].时珍国医国药， 2009， 17（1）： 70-71. [2]王秋玲，杨信定.中药滴丸剂的研究进展仁[J].微量元素与健康研究，2010（5）：56一58. [3]谢秀琼.现代中药制剂新技术[M].北京：化学工业出版社， 2004： 145. |
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