| 标题 | 护理干预对药物临床试验中受试者依从性的影响 |
| 范文 | 李春燕 王蔚 刘祎 【摘? 要】目的：提高药物临床试验中受试者的依从性，使其积极参与治疗。方法：采取认知教育、研究团队的优质服务等措施，对20例受试者的依从性进行护理干预。结果：18例受试者均按照研究方案，顺利配合完成药物临床试验的相关用药、访视及检查。2例受试者未按研究方案完成试验，其中l例受试者因年龄过大、丧偶，住在外省，同时因子女无暇顾及陪同访视，此例受试者脱落;另1例受试者因基础差，机体消瘦，不能耐受不良反应腹泻。结论：护理干预可提高药物临床试验中受试者的依从性，从而保证药物临床试验的质量。 【关键词】药物临床试验;受试者;依从性;护理 【中图分类号】R473????? 【文献标识码】A????? 【文章编号】1672-3783（2020）01-0216-01 据统计报道，所有药物临床试验受试者群体中，1/3的受试者完全依从，1/3的受试者依从性差，1/3的受试者完全不依从。受试者依从性差始终是影响试验结果偏倚的主要危险因素一[1]。为提高此类受试者的依从性，笔者作为研究护士，通过积极护理干预，使受试者积极参与治疗，最终受试者的依从性得到明显的改善，现报道如下。 1 资料与方法 1.1一般资料 选取我院肿瘤科2018年2月至2019年6月研究的3项国内多中心Ⅲ期早期乳腺癌药物临床试验受试者。纳入标准[2]：（1）经病理组织学和（或）细胞学检查确诊原发性乳腺癌;（2）HER-2经中心实验室检测阳性;（3）年龄≥l8岁的未孕女性;（4）体力状况功能状态评分（performancestatus，PS）O一1分。排除标准：有精神疾病或认知障碍的受试者。总入组受试者20例，年龄30～60岁，平均46岁，均在充分知情后签署知情同意书，自愿接受药物临床试验治疗。 1.2护理 1.2.1持续的认知教育 试验启动前，对患者进行有关临床试验知识教育的普及。组织病友座谈会，发放宣传资料，包含试验研究背景、研究现状、药物的作用机制、效果及不良反应等。患者根据自身情况主动收集信息并进行反馈。本病区设立专门的临床研究受试者接待室，设岗研究护士，专门负责受试者的随访和接待。研究护士从护理队伍中选拔，精通药物临床试验相关知识及交流技巧，方便患者和家属的相关提问。记录问题，整理成册，并建立档案，对咨询多次的、符合入组标准的但未入组的人群需特别关注，可进行电话访视，收集原因，及时向研究者做好汇报，从而在早期进行干预。根据记录资料，初步筛选出可能会发生不依从或依从性差的对象，建立表格，以便在试验过程中，重点关注并建立持续性依从性教育。本组有2例受试者是通过对本科室受试者的获益情况、研究护士的相关咨询等了解从外院入住本院进而入组临床试验[3]。 1.2.2知情同意书的准确告知 为提高受试者依从性，在实施临床试验时，必须纳入关于最大利益、自主权、隐私权及无不良反应4个原则，研究护士、研究者充分向受试者介绍整个试验过程、药物试验的意义及入选理由。在试验进行过程中，若有因为安全性原因进行的知情同意书修订，研究者或研究护士应及时的将相关信息以简单，比较容易理解的语言和方式传递给受试者，并及时与伦理委员会保持密切联系。本组20例受试者均在家属陪同的情况下，仔细准确告知，经过1周一1个月不等的考虑期，均尊重患者意愿，在完全知情同意下签署知情同意书。 1.2.3建立受试者俱乐部，通过QQ群的方式便于联络 部分受试者在参加临床试验后会认为自己被当做“小白鼠”。针对此类靶向药物的临床试验，除了医学领域、医学媒体共同认可外，受试者方面也需对此提高认可度。据疾病认知查询拜访显示：70%的患者对于HER-2阳性乳腺癌一窍不通，80%的受访者对于抗HER-2靶向治疗的认知率为零。因此需加大宣传力度，建立受試者俱乐部、受试者QQ群，通过QQ群建立研究者团队在线免费咨询和受试者交流平台。研究护士需对靶向药物的最新报道及时发表在QQ群共享中，同时也鼓励受试者把自己相关的不良反应反馈到QQ群中，以便研究者收集资料，及时处理不良事件，同时对受试者的认知度由浅入深，由粗人细，做到人性关怀与服务。在此交流平台中，要避免一些不理解试验内容的受试者发布一些不实信息，研究者要及时疏导，及时制止。本组中，无一例受试者上传不实信息[4]。 1.2.4研究者团队对家庭的社会支持指导 有研究显示，家庭的社会支持与受试者的依从性呈正相关性。研究护士经常联系家属，关爱受试者，予以家庭教育，使其监督受试者按时服药，家属也会主动打电话给研究护士及其他研究者，询问相关内容。通过沟通指导，让受试者感受到家的温暖与支持，使受试者在得到医疗保障的同时也得到心理的支持。本组中，19例受试者均有家属陪同访视，其中有15例受试者年龄在30～50岁，大部分还在社会中工作，家庭的情感支持显得尤其重要;有1例受试者通过研究护士的中间协调，化解了家属与受试者的矛盾，每次访视家属均来陪同，从而提高了依从性。 2 结果 18例受试者均按照研究方案，顺利配合完成药物临床试验的相关用药、访视及检查。2例受试者未按研究方案完成试验，其中1例受试者因年龄过大、丧偶，住在外省，同时因子女无暇顾及陪同访视，此例受试者脱落;另1例受试者因基础差，机体消瘦，不能耐受不良反应腹泻。 3 讨论 依从性是药物临床试验成功与否的重要因素，也是试验结果科学、有效的重要保证。HER-2阳性早期乳腺癌受试者疾病属早期，病灶已切除，在试验过程中，已无明显的疗效评价标准，但复发风险极高，通过以研究护士为主体的护理干预，开辟渠道，充分沟通，定期随访，督促服药，受试者依从性得到明显改善[5]。此类受试者作为药物临床试验受试者的一个特殊群体，应积极了解此类群体的特殊需求，给予提供个性化、持续性的教育指导及团队服务，对受试者依从性完全可控化、执行度100%，以及对试验最终带来的科学结果能否让药物临床试验中受试者获益具有里程碑的意义。 参考文献 [1]????? 王红梅，李宏娟.全程护理干预改善药物临床试验中恶性肿瘤受试者依从性的分析[J].实用临床护理学杂志，2017，12（15）：96-97. [2]????? 徐永素，苏薇，曾尤超.药物临床试验中受试者服药依从性影响因素调查及护理对策[J].实用临床护理学电子杂志，2018，15（33）：29-30. [3]????? 梁锦诗，黄凯文.药物临床试验方案对受试者依从性的影响及管理策略[J].中国卫生产业，2019，10（11）：85-86. [4]????? 蔡志春.抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预[J].中国社区医师，2017，10（9）：141-142. [5]????? 陆雯静，唐守艳，礼嵩.风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果评价[J].护士进修杂志，2017，10（2）：128-131，共4页. |
| 随便看 |
|
科学优质学术资源、百科知识分享平台，免费提供知识科普、生活经验分享、中外学术论文、各类范文、学术文献、教学资料、学术期刊、会议、报纸、杂志、工具书等各类资源检索、在线阅读和软件app下载服务。