| 标题 | 探讨医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理 |
| 范文 | 曹艳菲 周晓娜 宋鹏 许强 寇筱囡 张丽娜 【摘 要】按照医学实验室ISO15189认可准则，确定质量方针及质量目标，策划建立医学实验室质量管理体系。根据体系需要，确定组织机构，配置必要资源，组织人员编写质量管理体系文件。建立文件管理制度，明确实验室文件包括范围，对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理。加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理。定期对文件进行内审、评审，适时修改更换文件，保证质量管理体系的有效运行。 【关键词】医学实验室;质量管理体系;文档管理;ISO15189 【中图分类号】R197【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2020）11--01 目前我国的医学诊疗水平还落后于发达国家，加入WTO后我国参加国际医疗活动越来越多，这对我国医疗质量提出了更高的要求。作为疾病诊疗的基础，实验室检测数据是否精准、能否得到国际同行的公认，是检验工作者面临的新的挑战。实验室质量管理是检验结果精准的关键，而规范的文档管理是体系文件传达、执行、执行情况监督、持续改进、保证结果的可溯源性的关键环节。近年来我国推行ISO15189医学实验室质量认可准则。因此，通过ISO15189认可对医学实验室持续改进质量工作、提升服务水平具有重要意义。计划通过ISO15189认可，首先需要建立符合准则的质量管理体系和文档管理程序。本文根据认可要求及多年工作经验，对如何做好实验室文档管理做如下总结，与同道分享。 1 确定质量方针及质量目标，策划准备质量管理体系文件 1.1 确定质量方针及质量目标 质量方针是根据法律法规、上级要求及实验室服务对象的需求，结合本实验室的实际情况组织制订并批准发布的。质量方针是质量工作的总纲，是整个实验室开展实验活动、提供检测服务的宗旨，实验室应从测量的准确性、及时性、客观性、公正性等方面确定自己的质量方针。质量目标依据质量方针制订，应细化到每个具体项目。根据国家标准或卫生行业标准，实验室管理层应从实验项目的批内精密度、批间精密度、能力验证、比对实验要求、危急值通报率、TAT及TAT达标率几个方面进行制订质量目标。质量目标不等同于质量指标，质量指标为实验室目前已达到的质量水平，质量目标则是实验室将达到的质量水平，许多实验室将二者混为一谈。 1.2 策划质量管理体系文件 质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测结果准确性和可靠性的先决条件。记录性文件分为质量记录和技术记录，是证实质量体系有效运行、检测结果准确及可靠的原始证据及载体。 1.3 组织结构的确定和资源配置 实验室管理层应首先明确实验室除接受医院行政部门的管理外，还应接受国家卫生健康委、省临床检验中心及技术监督局等相应部门的管理和技术指导。实验室主任负责实验室全面工作，确定质量方针及目标，负责组织人员建立质量体系，保障质量体系建立及有效运行所必备的资源;组织人员编写文件，负责所有文件的审定、发布、修改及废止。 1.4 文件的编写 质量负责人组织人员编写质量手册及程序文件，由实验室主任审定批准，并发布执行。文件一式两份，分别由科室及各专业组保管。作业指导书由各专业组相应岗位人员进行编写，由技术负责人审定、发布实施。 2 文档管理 2.1 实验室文件的定义 实验室文件指所有信息或指令，包括内部文件及外来文件。所有文件均应受实验室控制，加盖文件受控章，表明其有效性。内部受控文件是指内部质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、人员档案、设备档案、试剂相关资料、各类质量记录和技术记录等。 2.2 建立文件管理控制程序 2.2.1 文件控制管理的基本要求 实验室管理层应建立文件管理程序，拟保证在相关使用场所，只有经审核批准的现行文件版本方可使用，并对文件的内审、修订、改版及适时更换做出详细的规定，确定修改的程序和权限。 2.2.1.1 内部文件控制 实验室管理层应对内部文件的编写、审核、批准发布、标识、保存、修订、废止等进行详细规定。所有质量管理体系文件在发布实施前，需经实验室主任的审核并批准，保证文件的正确性和有效性。 2.2.1.2 外来文件的控制 对于外来文件，实验室还应建立程序确保外来文件得到及时识别、控制，加盖文档控制章，并跟踪其有效性。实验室主任确定外来文件的适用范围，控制分发。 2.2.1.3 电子文件的管理 随着实验室规范化管理的加强，需保存的文件越来越繁多，传统的纸质文档对于查找、更新、维护带来了不少困难。因此实验室除记录性文件外可建立电子文档，提高管理效率，实验室计算机信息系统还具有文件处理提醒、在线学习考试功能。 2.2.2 文件的定期评审及修改 实验室根据文件的内容和现时的具体情况，定期（一般为1年）组织文件使用者及执行者对文件进行评审、修订。当文件需要修改时，应由部门负责人填写《文件修改申请表》，表中应填写修改原因、内容、文件標题及编号、修改前的原文、修改后的内容、修改申请人、部门负责人等内容，经实验室主任審批后进行修改，并在修改部位加盖修改章。 2.2.3 文档的内审 实验室应每年通过管理评审会议，把日常工作中发现的不适宜的内容作为输入项，讨论是否修改及如何修改。此外，实验室每年还应将所有文件对照认可准则，对质量体系文件进行符合性、完整性、可操作性及有效性审查，判断其是否有利于质量体系的有效运行。 2.2.4 文件的更换 当文件修改过多或文件整体已不再适合体系要求时，实验室管理层应考虑对文件进行更换，更换后的文件需重新登记编号，加盖文档受控章。 总之，文件是医学实验室质量管理体系的基础，也是实验室从事检测活动、质量管理的根据。记录性文件是解决医疗纠纷、证明检验结果精准的证据。规范管理文档是质量管理体系有效运行、质量工作持续改进的保障。 参考文献 中国合格评定国家认可委. ISO15189医学实验室—质量和能力的专用要求[M].北京：中国计量出版社，2012. 韩玥，郭铮蕾，徐珊，等.关于实验室人员技术档案管理的探讨[J].现代测量与实验室管理2015，24（2）：61-62. 马跃.实验室资质认定中档案管理的重要性[J].环境科学与管理，2012，37（12）：1. |
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