| 标题 | 学习药企“四维一体”，反思药学一体化教学 |
| 范文 | 曾雪萍 [摘 要] 现阶段不少企业为了能够达到法规要求除了不断加强硬件改造，也更注重软件的提升，尤其是要保证工作中数据的真实性，因此一些企业开始推崇“四维一体”的管理模式。“四维一体”要求符合制药行业发展的需求。旨在探讨企业的“四维一体”在教育中的应用。 [关 键 词] 药学；一体化教学；四维一体 [中图分类号] G712 [文献标志码] A [文章编号] 2096-0603（2018）33-0217-01 随着医药行业水平的不断提升，国家新的法规不断出现，新版GMP要求的升级，现阶段不少企业为了能够达到法规要求，除了不断加强硬件改造，也更为注重软件的提升，尤其是保证工作中数据的真实性。为了保证真实性，一些企业开始推崇“四维一体”的管理模式。“四维一体”要求符合制药行业发展的需求，如果老师在学校就培养学生这种理念对学生适应企业有着非常大的帮助。 一、“四维一体”的概念 近年来，没有通过美国FDA认证的企业绝大多数都是因为数据完整性不过关。FDA关于数据完整性要求我们做到：真实准确、及时、全面、可溯源。“四维一体”就可以帮助我们保证数据完整性。那什么是“四维一体”呢？ “四维一体”是指标准操作规程（SOP）所表述的内容、现场所展示出的操作状态、员工的表述、员工所做的记录四个方面要保持高度一致。这与GMP要求一致。“四维一体”中四个维度的具体解释： 1.SOP所表述的内容：指岗位操作SOP、清洁SOP、设备操作SOP等标准文件中所要求的操作流程、方法、控制标准。 2.现场所展示的操作状态：包括工作场所状态、设备的状态、物料定置状态、工艺状态等。 3.员工的表述：一方面是员工根据自身对SOP所制定内容的理解所说的内容，另一方面是对自己实际操作过程的描述。 4.员工做的记录：员工在生产现场根据标准要求做的记录。 二、“四维一体”的重要性 制药行业是一个特殊行业，药品是治病救人的特殊商品，每一个制药企业必须保证生产的药品具备卓越的产品质量，才能保证其安全性、有效性、均一性，为了尽可能减少员工出现差错的几率，需要给每个岗位制订一系列标准。 “四维一体”背后的本质之一是：我们每一位员工具备达到“四维一体”要求的素养，即诚信的素养！同样，我们学生也要达到这个素养，满足企业的基本要求。 三、企业的“四维一体” 企业如何做到“四维一体”呢？通常包含以下四步： （一）学会审计问题技巧和自我发现 运用五问法（5Why）确认问题发生的原因。例如，操作员工在上班时滑倒。（1）为什么滑倒？地上有油。（2）为什么地上有油？从发动机里漏出来。（3）发动机为何有油漏出来？加油的时候油滴在发动机外。（4）为什么加油的时候有油漏出来？因为加油时加油嘴没法靠近油壶。（5）为什么无法靠近油壶？因为加油嘴太短。 一般情况下分析到3个Why即可找到根本原因，一定要找到根本原因。 （二）运用CAPA方法制订改进措施 首先就事论事地实施改正，然后建立预防机制，尽可能确保这些问题不再重复发生。 （三）运用5W1H方法制订改进计划 5W1H的定义：（1）Why：原因，即工作的目标，要做这件事的重要性和必要性；（2）What：事情是什么，即工作完成的标准是什么；（3）Where：什么地方；（4）When：什么时间、顺序，工作完成的几个里程碑节点要细化；（5）Who：责任人；（6）How：方法、工具。 （四）改进计划的实施 改进责任人获知改进计划后须严格按照计划开展改进工作，梳理分析需要完成的工作，按照重要、紧急、不重要、不紧急的四象限原则统筹安排好自己和他人的工作计划。 四、反思药学一体化 “理实一体化”绝不是理论教学和实习教学在形式上的简单组合，而是从学生技能技巧形成的认知规律出发，实现理论与实践的有机结合。 目前大多中高职药学院校基本进行一体化教学，着重培养学生的实战型职业能力，但不足的是学校的一体化课程并不能与企业实际工作无缝对接。原因在哪里呢？众所周知药品生产企业各项工作都必须遵守“GMP”，是生产企业生存的根本。而学校现在的一体化教学大都是放大版的实验课，并未将GMP融入其中。分析GMP，究其根本要求：写下你要做的，按照寫的去做，记录下你所做的。这与“四维一体”基本一致。这就给药学教育工作者提供了一个教学思路，是否可以将药企的“四维一体”吸收到教学中呢？ 我们也可以运用五问法（5Why）对工作任务进行分析认识，运用5W1H方法制订工作计划，运用计划实施的要求进行工作任务实施考察。例如，我们在进行清场任务时，可以运用这一方法教学生制订计划。首先，Why，学生可以分析出为什么清场，理解清场的重要性。然后，What，指导学生逐一分解清场的对象、程序以及要求。随后，Where，带领学生琢磨出在哪里实施清场，例如，有在生产现场清场的，也有需要在清洗间进行清洗的。还有When，明确清场的时间点和流程节点。当然还有Who，明确清场操作人员和检查人员。最后跟学生明确How，清场的方法。通过5W1H能够帮助老师和学生学习清场，完成清场一体化教学，教学效果非常不错。其他一体化任务教学时也都可以采取“四维一体”方法进行教学，教学事半功倍。这一教学模式还可以将药企的这种“四维一体”的工作方式融入教学，提前让学生学会这种工作模式，成为一种工作习惯，一定有助于提高学生职业素养，并能帮助学生快速融入企业实践工作。 参考文献： [1]蔡雪桃.反思性教学在药学带教中的应用研究[J].现代医药卫生，2013，29（14）：2214-2215. [2]黄翠贤，刘玉华.一体化教学模式在药学专业核心课程中的应用与研究[J].黑龙江医药，2013，26（3）：455-456. |
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