| 标题 | 人体生物等效性试验（BE）中受试者管理实践 |
| 范文 | 周红梅 【摘 要】目的：通过人体生物等效性试验（BE）中受试者管理实践，了解分析药物临床试验质量的管理方法。方法：以南宁市第一人民医院Ⅰ期研究中心开展人体生物等效性试验的工作模式为依据，分别从招募期、筛选期、观察期、随访期4个方面，分析其有效管理的方式。结果：研究中心专人负责与招募公司对接，研究者严格执行入排标准，选择合格受试者，全程确保受试者的生命安全，提高受试者依从性。结论：在招募期、筛选期、观察期、随访期，各环节实施规范管理，可有效增强临床质量以及试验质量。 【关键词】人体生物等效性试验;药物临床试验质量;受试者管理 【中图分类号】R472【文献标识码】A【文章编号】1005-0019（2020）20--01 生物等效性试验泛指在能够进行可替代药物或药物等效剂在同样的试验下，在服用相同剂量，其活性成份吸收程度和速度的一致。目前我国参加BE试验的受试者大多为健康成年人，当入选健康受试者可能面临安全性方面的风险，则建议入选试验药物拟适用的患者人群[1-2]。因此，本文在我院Ⅰ期研究中心开展BE试验过程中对受试者的管理实践流程进行研究，旨在为其他临床试验机构开展此类试验提供参考，现将方法、结果进行阐述，详情内容如下。 1 招募期管理 2019年本中心项目比较集中，多数时间项目交叉进行，受试者主要委托招募公司招募，中心安排专人负责跟进，并对受试者招募广告的发布、招募过程监督管理。 2 筛选期管理 2.1 志愿者登记 当受试者到达研究中心后，出示身份证，待检查人员确认无误后，在志愿者签到表上登记名字、性别等基本信息，并发放知情同意书，邀请受试者进入中心进行等待。 2.2 签署知情同意书以及健康宣教 在开展研究前，需对研究者进行统一培训，在培训过程中需采用通俗、易懂的语言进行，尽量减少医学术语的运用。当日受试者完成签到后，研究人员需对他们进行30min以上的群体宣教，详细讲解试验目的、采血点分布及总量、入排标准、药品信息、可能风险以及日程安排等。使受试者完全了解知情同意书上的内容并自愿签字[3]。 2.3 系统查重和身份验证 本次研究使用北京中兴正远科技有限公司的《临床研究受试者数据库系统》对受试者进行身份验证与全国联网查重。将密码以及账户输入全国联网系统后，进行登录，在试验信息栏目上将本次试验项目的名称进行输入，依次点击“受试者试验管理”和“筛选”，对受试者进行筛选操作，采用系统相连的的读卡器以及摄像头，对其进行身份证核查以及拍照，由系统进行统一判定，当系统显示核对通过，方可进行试验筛选环节。 2.4 签署受试者鉴认代码表 当受试者通过身份证验证和系统查重后，研究者需指导其签署“受试者鉴认代码表”，表格主要由编号、筛选号、姓名缩写、受试者姓名性别、出生日期等相关内容组成。 2.5 筛选评估 2.5.1 测量生命体征 在进行测量前，受试者需休息5分钟以上，并保持心态稳定，测量右上肢血压，在测量的过程中需要求志愿者按照统一要求进行靠背坐姿，室内温、湿度适宜，避免受试者出现拥挤、吵闹等情况。 2.5.2 问诊体格检查 研究医师对受试者进行问诊体格检查，要求其如实回答，并重点说明问诊的真实性以及隐瞒病史的危害，主要内容为用药、生活习惯以及既往病史等，依据其就诊卡查看就诊信息进行确定，待确认无误后，方可继续进行研究。 2.5.3 身高、体重测量 受试者在测量身高及体重时需脱去外套、假发、首饰、帽子等增重物品，只穿单衣，站在体重秤中间，并保持站立，不可踮脚、双手放在身体两侧。 2.5.4 检验检查 在进行静脉采血时，需要观察受试者是否能够耐受，采血的过程中是否出现恶心、头晕以及晕针的表现。在留取尿液标本，避免其尿液出现掺水稀释，或出现夹带他人尿液现象，研究者在收到尿液后，需观察尿液标本的颜色、温度等，有无出现异常。 3 观察期管理 3.1 入住 受试者在基线期检测合格后进行随机分配，并办理住院手续，入院前需穿上本中心提供的服装以及拖鞋，并佩戴手腕带以及胸牌。受试者需将其个人物品放置于更衣室，进入病房前，取得受试者理解后，检查其所携带物品，避免其口袋、内衣夹带违禁物品。 3.2 沟通宣教 由于受试者文化差异较大，因此研究者需给予其充分的理解、尊重，加强沟通，说明常见健康知识，介绍病区布局、分组、抽血以及试验流程等相关内容，并重点讲解其意义，提升其依从性[4]。 3.3 饮食管理 开展研究前，营养师以及配餐师根据方案制定饮食计划，禁止食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）、食物（巧克力、动物肝脏等），以及某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）。每周期的进餐时间需一致，每人定食，不可随意为其提供其他食品。 3.4 出院宣教 受试者出院前需对其进行宣教，交待出院后注意事项，如运动、避孕以及饮食等，并告知出院后出现不适，需立即向研究者进行报告。 4 随访期管理 受试者只要服用一次研究药物，研究者尽可能对其进行安全性评价，以确保受试者安全。对于试验周期长，清洗期离院状态的受试者定期随访可提高受试者的依从性[5]。试验结束出组检查结果异常有临床意义时，研究医生及时电话通知受试者回院复查。若受试者因路程远或怕麻烦而拒绝返院访视，应提醒受试者为其身体安全负责配合随访，或于当地医院检查，以保障其安全。对电话无法接通的受试者，应至少有3次不同时间的电话联系并保持记录。 5 小结 受试者是临床试验的重要组成部分，他们不仅是被动承担研究的载体，也是创新和互动式研究中的合作者。研究者需按照流程管理，嚴格保证受试者的安全，增强受试者依从性。 参考文献 韩颖，赵秀丽.Ⅰ期药物临床试验受试者管理的分析[J].中国临床药理学杂志，2019，35（19）：2445-2447. 谷旭放，仲伟琴，王保和.I期临床试验受试者招募过程中的伦理问题[J].中国医学伦理学，2016，29（05）：801-803. 舒洋，王玉玖，丁长玲，等.药物临床试验中受试者医疗安全的权益保障[J].临床合理用药杂志，2018，11（11）：163-164. 张冬林，雷永芳.新药Ⅰ期临床试验的特点及护理配合[J].护理研究，2017，31（31）：3997-3999. 徐永素，苏薇，曾尤超，等.药物临床试验中受试者服药依从性影响因素调查及护理对策[J].实用临床护理学杂志，2018，3（33）：29-30. |
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