有关未盈利生物医药企业在香港及内地上市要求之比较
金婷 王贺
摘 要 近期中国证监会的《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》（简称“《若干意见》”）与香港交易及结算所有限公司在主板上市规则中新增两个章节分别发布关于未盈利生物医药企业上市相关要求，本文将围绕《若干意见》及香港交易及结算所有限公司上市规则新政有关未盈利的生物医药企业的相关要求进行比较，以期抛转引玉，共同探讨。
关键词 上市准入 企业规模 信息披露
作者简介：金婷，中国运载火箭技术研究院办公室；王贺，北京德恒律师事务所。
中图分类号：D922.29 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.05.034
2018年3月30日，国务院办公厅公开发布了《国务院办公厅转发证监会的关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见的通知》（国办发〔2018〕21号），中国证监会的《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》（简称“《若干意见》”）已经国务院批准同意。根据《若干意见》，“为进一步加大资本市场对实施创新驱动发展战略的支持力度，按照市场化、法治化原则，借鉴国际经验，……支持创新企业在境内资本市场发行证券上市，助力我国高新技术产业和战略性新兴产业发展提升。”《若干意见》的亮点之一在于允许符合一定条件的尚未盈利的生物医药企业在境内直接上市。
2017年12月15日晚间消息，香港交易及结算所有限公司（简称“港交所”）宣布将在主板上市规则中新增两个章节：（1）接受同股不同权企业上市；（2）允许尚未盈利或者没有收入的生物科技公司来香港上市。此外还将修改第二上市的相关规则，方便更多已在主要国际市场上市的公司来港进行第二上市（简称“港交所上市规则新政”）。港交所上市规则新政允许没有盈利或没有收入的生物科技企业来香港上市。
本文主要从上市准入、企业规模、咨询委员会、合法合规、信息披露、投資者利益保护等角度简要比较分析。
一、未盈利的生物药物企业可以上市
根据《若干意见》，生物医药与互联网、大数据、云计算、人工智能、软件和集成电路、高端装备制造等行业被划分到符合国家战略、掌握核心技术、市场认可度高的等高新技术产业和战略性新兴产业；且上述行业中的企业在符合一定的条件后，可以在没有实现盈利的情况下作为试点企业申请在境内IPO上市。
根据港交所上市规则新政，联交所要求未有收入的公司申请上市必须证明其是生物科技公司，联交所亦表示会在适当时候探讨未有收入公司的上市制度，再决定是否接纳其他类型的新经济公司在未有收入的阶段上市。根据港交所《上市规则》第十八A章征求意见草稿，“生物科技” （Biotech） 是指运用科学及技术制造的商业产品、用于医疗或其他生物领域，“生物科技产品”（Biotech Product） 是指生物科技产品、程序或技术，而“生物科技公司”（Biotech Company） 则是指主要从事生物科技产品研发、应用或商业化发展的公司。
可见，内地A股有关无盈利企业可申请IPO上市的行业范围比港股范围更广，一方面体现了内地倡导鼓励新经济企业能在国内上市的决心和力度；另一方面，这也体现了港交所一贯谨慎的工作态度，目前有关未有盈利的能在港交所上市的企业仅限于生物科技企业。在后续的分析中，我们会发现，港交所是在在将生物科技企业做了充分调研、研究及论证，并已经生物科技企业的各个标准、类别确定后才逐步推出相关草案，并已经完成公众咨询阶段，即将进入落实实施阶段，较之A股目前的政策刚推出层面先行一步。
二、未盈利的生物医药企业达到一定的规模后方可申请上市
根据《若干意见》，对未盈利的企业申请A股上市，可采用两套标准：第一套标准从营业收入、估值角度入手，最近一年营业收入不低于30亿元人民币且估值不低于200亿元人民币；或者采用第二套标准，从营收快速发展、研发技术能力以及行业地位综合考虑，即“或者营业收入快速增长，拥有自主研发、国际领先技术，同行业竞争中处于相对优势地位。”由于目前只是指导意见阶段，“试点企业具体标准由证监会制定。”
而港交所上市规则新政对于未盈利企业申请上市的标准更加详细，简要整理如下：
通过比较，我们发现在政策层面，港交所对于生物科技企业在营业收入等方面的标准要低于内地A股市场。
1. 从收入标准来看，联交所明确“允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市”，意味着即使生物科技企业没有营业收入也可以申请在香港主板上市。而《指导意见》要求最近一年的营业收入不低于人民币30亿元；此外，在企业估值方面，《指导意见》要求最近一年估值不低于人民币200亿元，而港交所上市规则新政则要求上市时最低市值达15亿港元。显然，内地A股未来对于没有盈利的生物医药企业在营业收入、市值的要求方面高于港交所，其结果可能将会导致更多的不符合A股要求的未盈利生物医药企业选择赴港上市。
2. 从研发技术标准来看，《指导意见》要求“营业收入快速增长，拥有自主研发、国际领先技术，同行业竞争中处于相对优势地位。”尽管该等设置有一定弹性空间，但如何具体判断尚需细则出台；而这种要求无形中也提高了相关的标准，要求相关企业已经发展比较成熟，在市场竞争中处于优势地位。
而港交所则明确“申请人须至少有一只产品已通过概念开发过程（例如相关药物和安全监管机构，如美国食品和药物管理局、中国国家食品药品监督管理总局或欧洲药品管理局所规管的药物已通过首阶段临床测试，并已取得进行第二阶段测试所需的必要监管批准）”，并进一步要求“a.生物科技公司必须至少有一只核心产品已通过概念阶段。根据核心产品是否已达到相关产品类别的发展进度目标，来厘定该产品是否已通过概念阶段； b.必须以研发为主，专注开发核心产品；c.上市前最少十二个月一直从事核心产品的研发；d.上市集资主要作研发用途，以将核心产品推出市面；e.必须拥有与其核心产品有关的长期专利、已注册专利、专利申请及/或知识产权；f.如申请人从事医药（小分子药物）产品或生物产品研发，证明其拥多只潜在产品； g.在建议上市日期的至少六个月前已得到至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资（不只是象征式投资），且至进行首次公开招股时仍未撤回投资。倘申请人是由母公司分拆出来，又能以其他方式向港交所证明其研发和生物科技产品有相当程度的市场认可（例如与其他发展成熟的研发公司合作），则港交所未必会要求申请人遵守这项规定。”
两者比较，我们发现，港交所的规定更加直观具体，标准更加明确，从产品研发阶段、研发时间、募资用途、知识产权、拥有潜在产品、投资者投资等角度来要求，因此，前述的第二套研发技术标准，境内A股的相关监管部门可借鉴联交所上市交易规则新政的相关规定，相关标准更加明确、直观、具体，更具有可操作性。
三、咨询委员会的设立
根据《指导意见》，中国证监会将成立科技创新产业化咨询委员会（简称“咨询委员会”），充分发挥相关行业主管部门及专家学者作用。咨询委员会由相关行业权威专家、知名企业家、资深投资专家等组成，按照试点企业标准，综合考虑商业模式、发展战略、研发投入、新产品产出、创新能力、技术壁垒、团队竞争力、行业地位、社会影响、行业发展趋势、企业成长性、预估市值等因素，对申请企业是否纳入试点范围作出初步判断。证监会以此为重要依据，审核决定申请企业是否列入试点，并严格按照法律法规受理审核试点企业发行上市申请。可见，中国证监会将通过设立咨询委员会的方式对试点企业的不同行业设置不同的标准具有一定的积极意义。
除前述的港交所已经初步明确了具体的标准外，港交所针对不同的受规管产品设置了不同的标准，具体区分了药剂（小分子药物）、生物制剂、医疗器材（包括诊断器材）、其他生物科技产品等，因此，咨询委员会可结合生物医药企业的特点，参考联交所上市规则新政的相关规定，进一步完善相关的标准。
四、试点企业在境内发行股票应符合法律法规规定的股票发行条件
依据目前的《证券法》、《首次公开发行股票并上市管理办法》等规定，申请企业在境内申请发行上市，在报告期内应持续盈利，且达到一定的金额。而根据目前实际上的证监会窗口指导意见，实际上的上市标准要远远高于法定标准。如将《指导意见》中的有关无盈利要求的标准予以执行，使没有盈利的企业在境内上市合法合规，就必须根据《立法法》等相关规定对与此不一致的法律法规的规定进行修改。
2018年2月23日，港交所发布《新兴及创新产业公司上市制度》的市场咨询文件。文件中在主板上市规则新加入了一章——第十八A章，以落实先前允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市的建议，并阐明了建议的不明确之处（特别是界定产品是否已通过概念验证阶段-Proof Of Concept），便于让有意赴港上市的生物科技企业可以切实地评估其能否符合相关要求。联交所预计将在今年6月底出台正式的指引标准，届时对生物科技公司的标准会有更明晰的判断。
可见，有关立法层面，港交所已经走在了前面，香港资本市场将优先于内地率先向无盈利的达到一定规模的生物医药企业上市打开了大门。
五、作为试点的生物医药企业应继续履行信息披露义务
《指导意见》及港交所上市规则新政均对生物医药企业履行信息披露提出了要求，体现在：
1. 根据《指导意见》，试点企业及其控股股东、实际控制人等相关信息披露义务人应真实、准确、完整、及时、公平地披露信息，不得有虚假记载、误导性陈述或重大遺漏。
2. 根据港交所上市规则新政，根据《上市规则》第十八A章申请在上市的申请人，必须在显眼位置作出警告声明及加强的风险披露。具体的额外披露要求详列于《上市规则》第十八A章征求意见草稿的第18A.04条，当中包括下列各项：核心产品的开发阶段；就核心产品与所有相关主管当局进行的重要通讯（适用法律或法规不准披露又或主管当局指令禁止披露除外）；与核心产品有关的所有重要安全数据；核心产品当前可见的市场机遇及任何潜在市场机遇；与任何牵涉外购许可技术的核心产品有关的权利及责任；披露营运成本、资本开支及营运资金（包括研发开支详情）；核心产品获得、注册及申请的专利以及其他知识产权（除非申请人能证明并使确信披露该等资料牵涉到申请人披露极敏感的商业资料，则作别论）；管理层的研发经验。生物科技公司亦须在中期报告及年报中持续披露其研发活动的资料。
六、作为试点的生物医药企业应特别履行保护投资者的利益
《指导意见》及港交所上市规则新政均对投资者利益的保护作出了规定。
值得一提的是，为了保护境内投资者合法权益，《指导意见》要求“尚未盈利试点企业的控股股东、实际控制人和董事、高级管理人员在企业实现盈利前不得减持上市前持有的股票。”
七、结语
综上，就未盈利的生物医药企业上市而言，港股及A股均采取了积极的态度，港股的改革步伐走在了A股的前面，并已经发展到逐步落实阶段；而相关主管部门可在借鉴港股相关经验的基础上，进一步完善A股的相关制度。
摘 要 近期中国证监会的《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》（简称“《若干意见》”）与香港交易及结算所有限公司在主板上市规则中新增两个章节分别发布关于未盈利生物医药企业上市相关要求，本文将围绕《若干意见》及香港交易及结算所有限公司上市规则新政有关未盈利的生物医药企业的相关要求进行比较，以期抛转引玉，共同探讨。
关键词 上市准入 企业规模 信息披露
作者简介：金婷，中国运载火箭技术研究院办公室；王贺，北京德恒律师事务所。
中图分类号：D922.29 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.05.034
2018年3月30日，国务院办公厅公开发布了《国务院办公厅转发证监会的关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见的通知》（国办发〔2018〕21号），中国证监会的《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》（简称“《若干意见》”）已经国务院批准同意。根据《若干意见》，“为进一步加大资本市场对实施创新驱动发展战略的支持力度，按照市场化、法治化原则，借鉴国际经验，……支持创新企业在境内资本市场发行证券上市，助力我国高新技术产业和战略性新兴产业发展提升。”《若干意见》的亮点之一在于允许符合一定条件的尚未盈利的生物医药企业在境内直接上市。
2017年12月15日晚间消息，香港交易及结算所有限公司（简称“港交所”）宣布将在主板上市规则中新增两个章节：（1）接受同股不同权企业上市；（2）允许尚未盈利或者没有收入的生物科技公司来香港上市。此外还将修改第二上市的相关规则，方便更多已在主要国际市场上市的公司来港进行第二上市（简称“港交所上市规则新政”）。港交所上市规则新政允许没有盈利或没有收入的生物科技企业来香港上市。
本文主要从上市准入、企业规模、咨询委员会、合法合规、信息披露、投資者利益保护等角度简要比较分析。
一、未盈利的生物药物企业可以上市
根据《若干意见》，生物医药与互联网、大数据、云计算、人工智能、软件和集成电路、高端装备制造等行业被划分到符合国家战略、掌握核心技术、市场认可度高的等高新技术产业和战略性新兴产业；且上述行业中的企业在符合一定的条件后，可以在没有实现盈利的情况下作为试点企业申请在境内IPO上市。
根据港交所上市规则新政，联交所要求未有收入的公司申请上市必须证明其是生物科技公司，联交所亦表示会在适当时候探讨未有收入公司的上市制度，再决定是否接纳其他类型的新经济公司在未有收入的阶段上市。根据港交所《上市规则》第十八A章征求意见草稿，“生物科技” （Biotech） 是指运用科学及技术制造的商业产品、用于医疗或其他生物领域，“生物科技产品”（Biotech Product） 是指生物科技产品、程序或技术，而“生物科技公司”（Biotech Company） 则是指主要从事生物科技产品研发、应用或商业化发展的公司。
可见，内地A股有关无盈利企业可申请IPO上市的行业范围比港股范围更广，一方面体现了内地倡导鼓励新经济企业能在国内上市的决心和力度；另一方面，这也体现了港交所一贯谨慎的工作态度，目前有关未有盈利的能在港交所上市的企业仅限于生物科技企业。在后续的分析中，我们会发现，港交所是在在将生物科技企业做了充分调研、研究及论证，并已经生物科技企业的各个标准、类别确定后才逐步推出相关草案，并已经完成公众咨询阶段，即将进入落实实施阶段，较之A股目前的政策刚推出层面先行一步。
二、未盈利的生物医药企业达到一定的规模后方可申请上市
根据《若干意见》，对未盈利的企业申请A股上市，可采用两套标准：第一套标准从营业收入、估值角度入手，最近一年营业收入不低于30亿元人民币且估值不低于200亿元人民币；或者采用第二套标准，从营收快速发展、研发技术能力以及行业地位综合考虑，即“或者营业收入快速增长，拥有自主研发、国际领先技术，同行业竞争中处于相对优势地位。”由于目前只是指导意见阶段，“试点企业具体标准由证监会制定。”
而港交所上市规则新政对于未盈利企业申请上市的标准更加详细，简要整理如下：
通过比较，我们发现在政策层面，港交所对于生物科技企业在营业收入等方面的标准要低于内地A股市场。
1. 从收入标准来看，联交所明确“允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市”，意味着即使生物科技企业没有营业收入也可以申请在香港主板上市。而《指导意见》要求最近一年的营业收入不低于人民币30亿元；此外，在企业估值方面，《指导意见》要求最近一年估值不低于人民币200亿元，而港交所上市规则新政则要求上市时最低市值达15亿港元。显然，内地A股未来对于没有盈利的生物医药企业在营业收入、市值的要求方面高于港交所，其结果可能将会导致更多的不符合A股要求的未盈利生物医药企业选择赴港上市。
2. 从研发技术标准来看，《指导意见》要求“营业收入快速增长，拥有自主研发、国际领先技术，同行业竞争中处于相对优势地位。”尽管该等设置有一定弹性空间，但如何具体判断尚需细则出台；而这种要求无形中也提高了相关的标准，要求相关企业已经发展比较成熟，在市场竞争中处于优势地位。
而港交所则明确“申请人须至少有一只产品已通过概念开发过程（例如相关药物和安全监管机构，如美国食品和药物管理局、中国国家食品药品监督管理总局或欧洲药品管理局所规管的药物已通过首阶段临床测试，并已取得进行第二阶段测试所需的必要监管批准）”，并进一步要求“a.生物科技公司必须至少有一只核心产品已通过概念阶段。根据核心产品是否已达到相关产品类别的发展进度目标，来厘定该产品是否已通过概念阶段； b.必须以研发为主，专注开发核心产品；c.上市前最少十二个月一直从事核心产品的研发；d.上市集资主要作研发用途，以将核心产品推出市面；e.必须拥有与其核心产品有关的长期专利、已注册专利、专利申请及/或知识产权；f.如申请人从事医药（小分子药物）产品或生物产品研发，证明其拥多只潜在产品； g.在建议上市日期的至少六个月前已得到至少一名资深投资者提供相当数额的第三方投资（不只是象征式投资），且至进行首次公开招股时仍未撤回投资。倘申请人是由母公司分拆出来，又能以其他方式向港交所证明其研发和生物科技产品有相当程度的市场认可（例如与其他发展成熟的研发公司合作），则港交所未必会要求申请人遵守这项规定。”
两者比较，我们发现，港交所的规定更加直观具体，标准更加明确，从产品研发阶段、研发时间、募资用途、知识产权、拥有潜在产品、投资者投资等角度来要求，因此，前述的第二套研发技术标准，境内A股的相关监管部门可借鉴联交所上市交易规则新政的相关规定，相关标准更加明确、直观、具体，更具有可操作性。
三、咨询委员会的设立
根据《指导意见》，中国证监会将成立科技创新产业化咨询委员会（简称“咨询委员会”），充分发挥相关行业主管部门及专家学者作用。咨询委员会由相关行业权威专家、知名企业家、资深投资专家等组成，按照试点企业标准，综合考虑商业模式、发展战略、研发投入、新产品产出、创新能力、技术壁垒、团队竞争力、行业地位、社会影响、行业发展趋势、企业成长性、预估市值等因素，对申请企业是否纳入试点范围作出初步判断。证监会以此为重要依据，审核决定申请企业是否列入试点，并严格按照法律法规受理审核试点企业发行上市申请。可见，中国证监会将通过设立咨询委员会的方式对试点企业的不同行业设置不同的标准具有一定的积极意义。
除前述的港交所已经初步明确了具体的标准外，港交所针对不同的受规管产品设置了不同的标准，具体区分了药剂（小分子药物）、生物制剂、医疗器材（包括诊断器材）、其他生物科技产品等，因此，咨询委员会可结合生物医药企业的特点，参考联交所上市规则新政的相关规定，进一步完善相关的标准。
四、试点企业在境内发行股票应符合法律法规规定的股票发行条件
依据目前的《证券法》、《首次公开发行股票并上市管理办法》等规定，申请企业在境内申请发行上市，在报告期内应持续盈利，且达到一定的金额。而根据目前实际上的证监会窗口指导意见，实际上的上市标准要远远高于法定标准。如将《指导意见》中的有关无盈利要求的标准予以执行，使没有盈利的企业在境内上市合法合规，就必须根据《立法法》等相关规定对与此不一致的法律法规的规定进行修改。
2018年2月23日，港交所发布《新兴及创新产业公司上市制度》的市场咨询文件。文件中在主板上市规则新加入了一章——第十八A章，以落实先前允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市的建议，并阐明了建议的不明确之处（特别是界定产品是否已通过概念验证阶段-Proof Of Concept），便于让有意赴港上市的生物科技企业可以切实地评估其能否符合相关要求。联交所预计将在今年6月底出台正式的指引标准，届时对生物科技公司的标准会有更明晰的判断。
可见，有关立法层面，港交所已经走在了前面，香港资本市场将优先于内地率先向无盈利的达到一定规模的生物医药企业上市打开了大门。
五、作为试点的生物医药企业应继续履行信息披露义务
《指导意见》及港交所上市规则新政均对生物医药企业履行信息披露提出了要求，体现在：
1. 根据《指导意见》，试点企业及其控股股东、实际控制人等相关信息披露义务人应真实、准确、完整、及时、公平地披露信息，不得有虚假记载、误导性陈述或重大遺漏。
2. 根据港交所上市规则新政，根据《上市规则》第十八A章申请在上市的申请人，必须在显眼位置作出警告声明及加强的风险披露。具体的额外披露要求详列于《上市规则》第十八A章征求意见草稿的第18A.04条，当中包括下列各项：核心产品的开发阶段；就核心产品与所有相关主管当局进行的重要通讯（适用法律或法规不准披露又或主管当局指令禁止披露除外）；与核心产品有关的所有重要安全数据；核心产品当前可见的市场机遇及任何潜在市场机遇；与任何牵涉外购许可技术的核心产品有关的权利及责任；披露营运成本、资本开支及营运资金（包括研发开支详情）；核心产品获得、注册及申请的专利以及其他知识产权（除非申请人能证明并使确信披露该等资料牵涉到申请人披露极敏感的商业资料，则作别论）；管理层的研发经验。生物科技公司亦须在中期报告及年报中持续披露其研发活动的资料。
六、作为试点的生物医药企业应特别履行保护投资者的利益
《指导意见》及港交所上市规则新政均对投资者利益的保护作出了规定。
值得一提的是，为了保护境内投资者合法权益，《指导意见》要求“尚未盈利试点企业的控股股东、实际控制人和董事、高级管理人员在企业实现盈利前不得减持上市前持有的股票。”
七、结语
综上，就未盈利的生物医药企业上市而言，港股及A股均采取了积极的态度，港股的改革步伐走在了A股的前面，并已经发展到逐步落实阶段；而相关主管部门可在借鉴港股相关经验的基础上，进一步完善A股的相关制度。
