浅谈螺杆分装机的装量影响因素及应对策略

    黎文聪 张联豪

    【摘 要】目的:分装机作为粉针剂生产中最为关键的设备之一,随着医药工业的迅猛发展,由于螺杆分装机对于那些比重小,体积大的药粉也可以进行分装,所以螺杆分装机日益普遍的应用于粉针制剂的生产中。结论:装量差异是衡量分装机性能好坏的重要指标,与螺杆分装机所使用的螺杆等配件有着密切的关系,本文将结合螺杆分装机的现状,提供给实践工作有价值的指导。

    【关键词】螺杆分装机;装量;螺杆;下粉嘴

    【中图分类号】TP273 【文献标识码】A 【文章编号】1004-597X(2019)19-0273-01

    分装机作为粉针剂生产中最为关键的设备之一,是把控分装装量命脉的设备,同时也是把控粉针制剂产品质量最关键的设备。螺杆分装机是利用伺服电机控制螺杆的间歇旋转将药粉装入瓶内,从而达到精确的定量分装目的。其分装原理实质是按体积定量的将药粉旋转至玻璃瓶中。和气流分装机相比,螺杆分装机无需净化的压缩空气及真空泵等附属设备,再者它具有调节范围大,原料损失小等优点,所以正逐步被应用于粉针生产中,并且应用越来越广。螺杆分装机影响装量的因素:

    1、药粉的物理性质:

    ①是药粉的流动性。流动性好的药粉易于分装,装量好且差异小。流动性差的药粉,则不易于分装,装量也不好,差异大。但流动性过于大的药粉,也不易于分装。因流动性太好,顺着螺杆的空隙向外漏等,并且开起机器来,漏粉现象严重影响装量。

    ②药粉的比容。比容小体积大的药粉,不易分装,装量差异大。相反比容大体积小的药粉,则易分装,装量差异小。因螺杆分装机是按体积进行分装装量控制的,因此比容的影响很大。

    ③所使用的药粉是否是单一的药粉。此方面也涉及到比容。如混粉混的均一,则易于分装,装量差异小。若是混的不均匀,将影响装量。

    2、螺桿的安装:螺杆的安装位置是影响装量的重要因素。螺杆的末端应与下粉杯(喇叭口)出口平行。螺杆偏上或偏下,分装装量都会有一定的影响。螺杆装的偏上,容易造成装量的波动大,超出控制的标准;螺杆装得偏下,短期内可能不会造成装量的波动,但是时间长了容易堵粉,造成装量的慢慢变化,而且螺杆装得偏下还有造成螺杆与下粉嘴摩擦产生金属屑的可能,影响药品质量。

    3、下粉嘴的选择:下粉嘴的孔径太小,则容易造成药粉压缩比太大,药粉出来瞬间喷粉,药粉有可能会洒落在玻璃瓶以外,同时,高压缩比的药粉还会引起堵粉(堵下粉嘴),致使装量不稳。下粉嘴的孔径太大,收不住药粉,药粉不停歇的漏下来,起不到作用。一般可按下列系数选择,流动性好的粉体取小值,流动性差的粉体取大值。

    d1∶d2=0.7~0.9

    其中,d1——下粉咀出口直径;d2——螺杆外径

    4、搅拌的频率:对于流动性好的药粉来说,搅拌频率的大小的影响可能不大,但是对于流动性一般甚至是较差的药粉来说,搅拌的频率直接会影响视粉罩粉位的保证,从而会影响分装过程的装量,搅拌越快,视粉罩各处的粉位越均匀,装量相对会更稳定。

    5、视粉罩粉位的控制:对于松散且流动性好的粉体,粉斗料位应控制在中高位,即粉斗高度的1/2~2/3;对于蓬松、有粘性、流动性差的粉体,粉斗料位控制在中低位,即粉斗高度的1/2~1/3。

    6、螺杆的选择:理论上说螺杆的螺距越小,则装量相对于越好。但由于药粉物理性质的影响,螺距越小,压缩比越高,越容易造成堵粉,装量差异反而更大。同时,堵粉意味着需要重新拆机装机,这一风险对无菌产品的无菌保障来说也是一个致命的伤害,所以选择螺杆时既需要考虑保证产品的装量,同时还需要考虑适当的螺距来保持一定的压缩比,做到既保证装量,也保证不堵粉。对于一般粉体而言,选择螺距为8一10mm的螺杆最为适宜。提高螺杆装量精度的途径与方法

    1、加大粉体密度,使其视比重趋于均一

    众所周知,螺杆式计量装置是以容积为计量单位,然后换算成重量单位而进行分装的,只有加大单位容积的密度,才能提高分装速度;只有粉体的视比重趋于均一,装量才能准,尤其是流动性差,压缩比较大、视比重差异较大而又有粘性的粉体,其效果更为明显。

    2、比较常见的加大粉体密度后螺杆的设计方法

    ①将螺杆外圆设计成圆锥圆柱组合式等距螺杆(如下图所示),其优点在于螺杆越往螺杆末端药粉的压缩比越高,高压缩比可以获得更准确的装量,该螺杆适用于流动性一般的药粉装量稳定性的提高。

    ②将螺杆底径设计成六棱柱型。由于底径呈六棱柱型,在分装过程中粉体不但受到撞击,且其容积与速度不停地变化,使流动性差、吸湿性较大、且有粘性的粉体不易结成团粒,保证分装的顺利进行。

    ③通过选用“双头(螺旋)”或“多头(螺旋)”螺杆(如下图所示)来实现装量的稳定,根据经验,比例为5:1,尤其是对那些螺距相对外圆直径而言,其比值较大时,设计成双头或者多头很有必要。该种结构的螺杆可以在确保速度和装量精度的综合要求下,提高其装量范围。

    3、减小棚架

    所谓棚架,就是在分装过程中,螺杆停转的瞬间,下粉咀处所呈现的外凸或内凹的粉体,对流动性差的粉体,棚架对装量精度影响更为明显。

    常见的减小棚架的方法

    ①将螺杆的尾部制成双头或多

    ②将下粉嘴孔径做成倒角式的

    ③尽量减薄下粉咀出口处的厚度,尤其对于流动性差且有粘性的粉体,其效果更为明显。

    ④合理选择下粉咀出口直径。

    ⑤将下粉咀制成带分割刀样式结语

    螺杆分装机在粉针分装领域里面日益重要,应用越来越广泛,随着螺杆分装机的使用的日益广泛,问题也越来越多,技术也越来越成熟,本文通过对螺杆分装机的基本原理的介绍、影响分装装量波动因素及应对策略的分析汇总,为解决粉针分装过程的装量波动,提高分装装量稳定性提供建议和改进措施。

    参考文献

    [1]许宏琳、马秋生、马本华、陈桂红.螺杆分装机在粉针生产中的应用.黑龙江医药DOI:10.14035 /j.cnki .hljyy.1999.01.009

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    [4]东时.提高螺杆式计量装置装量精度的途径与方法.中国制药装备杂志.2008/29

    [5]东时.螺杆式粉体分装机现状及思考. 中国制药装备.2009年7月.第7辑

    [6]邬华丽.风险管理工具用于螺杆分装机装量控制. 机电信息 2012 年第 35 期总第 353 期

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