复合多肽抗皱眼霜的功效研究与分析
杨琼利 李颖怡 孙红梅
[摘要]目的：分析复合多肽抗皱眼霜的功效成分，采用多种功效测试方法对该眼霜进行功效测试，评价该眼霜的抗皱效果。方法：将60例受试者随机分为两组，产品组和空白组，每组各30例。采用4种测试方法进行功效测试：采用VISIA-CR进行面部图像采集，对比眼角皱纹变化;采用皮肤快速光学成像系统Primos检测皮肤皱纹，对比Sa值的变化;通过临床医生的专业评估，对眼角皱纹进行功效临床评分;采用问卷调查方式由受试者对产品使用前后满意度进行评价。结果：4种功效评价结果显示使用复合多肽抗皱眼霜，能够显著淡化眼角皱纹、减少皱纹产生。结论：复合多肽抗皱眼霜具有良好的抗皱功效。
[关键词]多肽;眼霜;抗皱;皮肤皱纹;功效评价方法
[中图分类号]TQ658.2 ? [文献标志码]A ? [文章编号]1008-6455（2019）07-0037-04
The Effect and Analysis of Compound Polypeptide Anti-wrinkle Eye Cream
YANG Qiong-li，LI Ying-yi，SUN Hong-mei
[Infinitus （China） Company Ltd，Guangzhou 510623，Guangdong，China]
Abstract： Objective ?To introduce the functional ingredients of the compound polypeptide anti-wrinkle eye cream， and to test the efficacy of the eye cream by various efficacy tests， and to evaluate the product on anti-wrinkle. Methods ?60 patients with medical treatment were randomly divided into two groups， the product group and the blank group， each group of 30 cases， the efficacy tests were performed using four test methods： VISIA-CR was used to collect facial picture and to compare the changes of eye wrinkles; Skin wrinkles were detected by skin rapid optical imaging system Primos， and to compare the changes of Sa value; Clinical evaluation of eye wrinkles by professional clinicians; the satisfaction of the product before and after the use of the product was evaluated by using the questionnaire. Results ?Analysis showed that in the 4 kinds of efficacy evaluation， the compound polypeptide anti-wrinkle eye cream could be used to reduce the eye wrinkles and reduce the formation of wrinkles. Conclusion ?Compound polypeptide anti-wrinkle eye cream has good anti-wrinkle effect.
Key ?words： polypeptide;eye cream; anti-wrinkle; skin wrinkles; effectiveness evaluation method
皮膚衰老是人体最常见的衰老现象，主要分为自然老化和环境老化，自然老化主要由机体内在因素导致，表现为皱纹和皮肤松弛;环境老化主要由光照因素引起，表现为皮肤松弛、皱纹加深加粗、毛孔粗大等[1-2]。随着人们对皱纹形成的不断研究，抗皱化妆品得到了进一步的发展，复合多肽抗皱眼霜通过复配多肽、乳香提取物、燕麦提取物等多种功效成分，从而达到抗皱的效果。本次研究主要运用仪器检测、临床医生评估、受试者自我评估等多种功效评价方法来验证产品实际功效，测试结果表明该眼霜具有很好的抗皱功效。
1 ?资料和方法
1.1 研究对象：选取健康受试者60例。纳入标准：①年龄35～60岁健康女性;②眼角细纹明显;③眼角皮肤缺乏弹性;“鱼尾纹”上的皱纹外观（目测）临床评分≥4分[根据亚洲老化皮肤图谱Skin Aging Atlas（Volume2 Asian Type）的41页7分制进行临床评分];③能很好配合试验者，在研究期间能保持生活的规律性;④能够阅读和理解知情同意书所有内容，并自愿签署知情同意书;⑤试验期间停止使用皮肤护理产品;⑥试验期间不再参与其他任何研究中心的临床试验;⑦试验期间同意不使用任何对结果有影响的化妆品、药物和保健品。排除标准：凡列入有下列任意一个条件的均排除进入本项研究：①受试部位有皮肤疾病而可能影响试验结果判断者;②高度过敏体质者;③妊娠、哺乳或在测试期间打算怀孕的女性患者;④有严重心、肝、肾功能损害及严重免疫功能低下者;⑤有精神疾病、严重内分泌疾病以及口服避孕药者;⑥30d内参加药物临床试验者或其它试验者，或近1周内系统使用对试验结果有影响的药物者;⑦2周内有口服和外用可能对试验结果有影响的美容产品者;⑧不能配合试验者;⑨研究者认为不适合参加本研究者。
1.2 實验材料：产品：复合多肽抗皱眼霜[无限极（中国）有限公司]。生产批号：16L22CAP01/20200424PA、17J18DAP01/20191019PA、18L04DAP01/20211206PA。仪器：VISIA-CR面部图像分析系统（Canfield公司，美国）、Primos皮肤快速光学成像系统（LMI公司，加拿大）。
1.3 测试方法
1.3.1 分组及方法：将受试者随机分为两组：产品组和空白组，每组30例，实验周期为8周。产品组在实验期间使用复合多肽抗皱眼霜涂抹于眼角位置，2次/d，早晚各1次，连续使用8周;空白组在实验期间只使用基础保湿类化妆品，不使用具有抗皱功效的化妆品或药品。受试者在使用前0周，使用第4周、8周时各随访1次，每次随访为日间同一时间。采用VISIA-CR对受试者进行图像采集，对比使用复合抗皱眼霜前后眼部皱纹和纹理的变化情况。皮肤皱纹：采用皮肤快速光学成像系统Primos检测皮肤皱纹，Sa值越低，说明皮肤皱纹越少。
1.3.2 临床评估
1.3.2.1 皮肤科评估：①安全性临床评估：评价在使用产品前0周，使用产品4周、8周对眼角皮肤可能出现的不良反应（红斑、水肿、脱皮、皮疹、紧绷、瘙痒、刺痛等）进行专业评估;评分标准分为0～9分：0分表示没有皮疹或主观感觉，1～2分为非常轻微皮疹或主观感觉，3～4分为轻度皮疹或主观感觉，5～6分为中度皮疹或主观感觉，7～8分为严重皮疹或主观感觉，9分为非常严重皮疹;②功效性临床评估：参照亚洲老化皮肤图谱[3][Skin Aging Atlas（Volume 2 Asian Type）]的7分制（见图1）对眼角皮肤细纹情况进行临床评分。
1.3.2.2 眼科评估：安全性临床评估：评价在使用产品前0周，使用产品4周、8周时，对眼睛可能出现不良反应（结膜、虹膜和角膜）进行专业评估。评分标准：0分：结膜血管正常、无水肿、虹膜正常、角膜透明;1分：血管充血呈鲜红色、轻微水肿、睫状充血、角膜上皮少许脱落;2分：血管充血呈深红色。
1.3.2.3 自我评估：采用问卷调查方式，在使用产品后4周、8周了解受试者对产品使用后改善情况的评价。评分标准：1分为不满意，2分为较不满意，3分为一般，4分为满意，5分为非常满意。
1.3.3 测试过程：受试者在使用前0周时清洁面部，填写知情同意书，在温度（21±1）℃，相对湿度（50±5）% RH的环境中休息15min，皮肤科及眼科医生分别对受试者进行临床评估，VISIA-CR进行面部图像采集，Primos检测皮肤皱纹。技术员发放产品及使用说明，在使用产品4周、8周后受试者回访实验室，在与0周同等的测试环境、测试条件下进行临床评估、面部图像采集，皮肤皱纹检测及受试者自我评估。
1.4 统计学分析：使用SPSS 19.0软件包进行数据统计，试验前后差异应用配对t检验进行比较，其显著性差异水平均为P<0.05。对比测试样品在各时间点相对Baseline的各测试参数值是否有显著性差异;对比测试样品部位与空白样品在使用后，各时间点相对基础值的变化值之间是否有显著性差异。
2 ?结果
2.1 VISIA-CR图像对比：通过VISIA-CR采集受试者使用产品前后图片，对比眼部皱纹和纹理变化情况。使用复合多肽抗皱眼霜8周后，受试者眼角皱纹明显减少、减淡，3例受试者皮肤皱纹均有不同程度的改善。见图2。
2.2 皮肤皱纹：采用Primos检测皮肤皱纹Sa值，评估皮肤皱纹变化情况。Sa值减少说明皮肤皱纹越少。产品组与空白组受试者随机分组结果显示：产品使用前，两组Sa值无显著性差异;使用复合多肽抗皱眼霜4周、8周后，皮肤皱纹Sa值呈现较稳定的下降趋势，产品组皮肤皱纹Sa值显著减小（P<0.05）;空白组皮肤皱纹Sa值增加，无显著性差异。Sa值减少说明皮肤皱纹越少，由以上数据可知，产品组使用复合多肽抗皱眼霜后，眼角皱纹Sa值持续减少;相反，空白组眼角皱纹Sa值持续增加，说明空白组在不使用实验产品的情况下，皱纹增加。见图3。因此，该测试说明复合多肽抗皱眼霜具有改善眼部皱纹、减少皱纹产生的效果，且不会因长时间使用而产生皮肤耐受性。
2.3 皮肤皱纹Sa变化值：与空白对照，使用复合多肽抗皱眼霜4周、8周后，产品组皮肤皱纹Sa的变化值有显著性差异（P<0.05），产品组皮肤皱纹Sa的减少值>空白组皮肤皱纹Sa的减少值，说明复合多肽抗皱眼霜具有良好抗皱功效，可改善并减少眼部皱纹的产生。见图4。
2.4 临床评估
2.4.1 皮肤科医生临床评估：安全性评估：根据评分标准（见1.3.2.1）对产品组和空白组使用产品前0周，使用产品4周、8周时进行评分，经皮肤科医生临床评估，使用产品8周后，受试者红斑、水肿、脱皮、皮疹、紧绷、瘙痒、刺痛的临床评分均值均为0分，表明复合多肽抗皱眼霜的安全性好。
功效性评估：根据评分标准（见1.3.2.1）对产品组和空白组使用产品前0周，使用产品4周、8周时进行评分，并对比两组评分均值的变化情况，由表1可知，相比使用前，使用复合多肽抗皱眼霜4周、8周后，眼角皱纹评分均值显著性减小（P<0.05）;空白组眼角皱纹评分均值减小但无显著性差异。与空白对照组比较，使用复合多肽抗皱眼霜4周、8周后，产品组眼角皱纹评分均值的变化值均有显著性差异，产品组临床评分的减少值>空白组临床评分的减少值。表明产品具有明显的抗皱功效。
2.4.2 眼科医生临床评估：安全性：根据评分标准（见1.3.2.2）对产品组和空白组使用产品前0周，使用产品4周、8周时进行评分，经皮肤科医生临床评估，使用复合多肽抗皱眼霜8周后，受试者结膜、虹膜、角膜、其他损伤的临床评分均值均为0分，表明复合多肽抗皱眼霜的安全性好。
2.5 自我評估：根据评分标准（见1.3.2.3）对产品组和空白组使用产品前0周，使用产品4周、8周时进行评分，使用复合多肽抗皱眼霜8周后，产品组的整体满意度评分均值为4.2分，93%的受试者对产品满意;表明复合多肽抗皱眼霜抗皱效果好，受试者满意度高，见表2。
2.6 不良反应：使用复合多肽抗皱眼霜，所有受试者均未出现局部红斑、丘疹、风团、水肿或全身的皮肤不良反应，表明产品安全性好。
3 ?讨论
3.1 产品作用机理：复合多肽抗皱眼霜配方组成主要是乳香提取物、燕麦提取物、肌肽、棕榈酰五肽-4、寡肽-1，通过以天然提取物复配小分子活性肽作为功效成分，利用各种成分合理组合、配合使用，多途径达到延缓肌肤衰老的功效[4-5]。乳香提取物所含的乳香酸通过抑制弹性蛋白酶对胶原蛋白的分解从而能有效减缓肌肤老化，抚平脸部表情纹和皱纹;燕麦提取物含有蛋白质、多糖和纤维素等多种营养成分，其中所含的β-葡聚糖能够促进成纤维细胞增殖与胶原蛋白合成，具有自由基清除能力，对抗紫外线伤害，从而达到抗衰老、去皱、皮肤保湿等作用;肌肽中含有咪唑环，具有很强的抗氧化性，它可以阻止人体纤维原细胞的生长，也可以逆转已经老化的人体细胞[6-7];棕榈酰五肽-4含有合成的有效肽段，该肽段是构成皮肤最丰富的蛋白-胶原蛋白片段，由赖氨酸、苏氨酸、丝氨酸构成，通过含有基肽的乳膏深入皮肤，到达纤维细胞，在成纤维细胞内合成皮肤连接组织的小分子，参与构成皮肤基质，激发胶原蛋白合成，具有祛皱的良好功效;寡肽-1是小分子多肽，具有良好的去皱、抗衰老功效，它能促进真皮内纤维母细胞的增殖，修复老化的胶原纤维与弹性纤维，促进表皮细胞组织内多种细胞的生长分裂，使表皮细胞变得饱满等[8-12]。目前该抗皱眼霜上市已超过5年，其功效性受到消费者的一致认可，因此，从市场消费体验方面也印证了该产品的抗衰老效果。
3.2 功效测试评价：化妆品的功效评价方法主要有体外法和在体法，总体趋势是直接测量法逐渐取代模型间接测量法，将生物技术和现代仪器相结合，人体试用试验和现代仪器相结合[12-16];而复合多肽抗皱眼霜的功效测试采用方法为在体法的客观仪器评估法、临床医生评估、受试者自我评估，这与现阶段化妆品行业比较通用的功效评价方法是一致的。此外，有研究表明，活性多肽具有抗氧化、抗衰老、清除自由基等多种生理功能，已广泛应用于化妆品领域，而复合多肽眼霜添加了3种活性肽，在原料选用上复合了多种抗皱功能的原料，而本次功效测试结果也印证了该产品具有很好的抗皱功效。
本次功效测试研究采用在体法的4个功效测试方法与所得结果一致，表明化妆品的功效评价方法有多种选择，每种方法有各自的特点：客观仪器评价法，受试者的选用得当和评价指标的合理性是关键所在;临床医生评估方法简单，容易操作，不需要复杂设备，但需熟练和专业的评估人员;受试者自我评估要求问卷内容设计合理、问卷数据真实可靠等。
目前我国在化妆品抗皱功效评价方面缺乏法律法规要求及评价指南，企业可以结合产品特征、测试方法特性、测试成本等选择单一的测试方法或多种方法组合起来进行功效评价，为产品的功效宣称提供科学的数据支撑。
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[收稿日期]2018-03-07
本文引用格式：杨琼利，李颖怡，孙红梅.复合多肽抗皱眼霜的功效研究与分析[J].中国美容医学，2019，28（7）：37-40.
