混合型饲料添加剂有关问题浅析
盛利斌
摘要：农业部将原饲料添加剂Ⅱ类产品，归入到混合型饲料添加剂这一类中，现在大家对混合型饲料添加剂的有关情况比较模糊，本文就混合型饲料添加剂概念，相关产品的命名以及生产许可申报三个方面的有关问题进行解析。
关键词：混合型饲料添加剂；通用名称；生产许可
2011年修改后的国务院《饲料和饲料添加剂管理条例》颁布以来，农业部出台了一系列相关配套政策。其中，将原饲料添加剂Ⅱ类产品，归入到混合型饲料添加剂这一类中，现在大家对饲料添加剂比较好理解，而对混合型饲料添加剂的有关情况比较模糊。笔者结合目前的工作实际，就有关问题作一个简单解析。
一、混合型饲料添加剂概念
农业部第1849号公告附件2《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》中对混合型饲料添加剂有明确的定义，是指“由一种或一种以上的添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品”。这里包含有三方面意思，一是无论怎么混，首先原料一定来源于已获得饲料添加剂生产许可证企业生产的饲料添加剂产品，不能是食品级（农业部第2045号公告香味物质中“食品用香料”除外）、化工级或医药级添加剂；二是一种及一种以上饲料添加剂混合，既可以是单一饲料添加剂稀释（与载体混合），例如氧化锌加载体进行稀释，也可以是两种及两种以上饲料添加剂的混合，如芽孢杆菌与低聚木糖混合；三是产品的功效侧重于功能性，不属于添加剂预混合饲料范畴，例如亚硒酸钠和维生素A混合。而添加剂预混合饲料是指由两种（类）或者两种（类）以上营养性饲料添加剂（仅指矿物质微量元素、维生素、氨基酸三类）为主，与载体或者稀释剂按照一定比例配制的饲料，包括复合预混合饲料、微量元素预混合饲料、维生素预混合饲料，产品功效侧重于营养性。
二、混合型饲料添加剂产品通用名称
由于混合型饲料添加剂这个说法是近年刚出来的新概念，大家对混合型饲料添加剂产品通用名称不好把握，尤其是在申请生产许可证、产品销售以及执法检查过程中，很多人不太清楚混合型饲料添加剂的通用名称究竟是怎样命名才算合格。首先，我们要了解目前在市场上混合型饲料添加剂生产许可证存在两种情况，一种是按《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》核发的混合型饲料添加剂生产许可证（2013年以后核发的简称新证），另一类就是按原《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证管理办法》颁发的Ⅱ类饲料添加剂生产许可证仍在有效期内（简称老证）。针对新证和老证，通用产品名称就有不同的产品命名问题。就本人在实际工作中的接触和理解，混合型饲料添加剂通用产品名称应分两种情况区别对待：
第一种：关于新证产品通用名称命名
按新的许可条件下核发的混合型饲料添加剂产品通用名称分以下几种情形：（1）单一饲料添加剂品种混合或稀释，直接标示该添加剂品种名称，如枯草芽孢杆菌，应标为“混合型饲料添加剂 枯草芽孢杆菌”；（2）同类别的多种添加剂混合，应标示类别，如由枯草芽孢杆菌、乳酸杆菌和酿酒酵母等三种微生物复合而成的微生物产品应标为“混合型饲料添加剂 微生物”；（3）如果添加剂涉及的类别为二个或二个以上，但每类中只有一种产品，则每一类产品的具体产品名都要标出。如枯草芽孢杆菌和纤维素酶混合而成的产品应标为“混合型饲料添加剂 枯草芽孢杆菌+纤维素酶”；（4）如果饲料添加剂涉及多个类别，每个类别中涉及多个产品，就只标类别，每类别具体产品在组份中体现。例如几种微生物和几种酶制剂产品组成的产品，应标为“混合型饲料添加剂 微生物+酶制剂”，至于到底是哪几种微生物和哪几种酶混合，组份在三个方面有具体体现，并且这三个方面是一一对应的。一是在申报材料组份中有具体组份规定；二是在混合型饲料添加剂生产许可证产品品种栏对组份作了明确的标示；三是在产品标签的成份保证值栏中有组份具体成份。并不是企业想当然的只要有了混合型饲料添加剂许可证，就可任意进行混合。（5）如果发挥功能性作用的饲料添加剂在《饲料添加剂品种目录》分类中属于“其他”，则应直接标明其通用名称。如杜仲叶提取物产品稀释或加载体混合后，应标为“混合型饲料添加剂 杜仲叶提取物”。
（二）关于有效期内的原饲料添加剂Ⅱ类产品的通用名称问题
针对这类在有效期内原生产许可证的产品通用名称的命名，全国饲料工业标准化技术委员会以全饲标【2014】8号文作了如下规定：
对于按原《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证管理办法》颁发的Ⅱ类饲料添加剂生产许证仍在有效期内，而这类产品与混合型饲料添加剂不完全等同，因此，在原生产许可证有效期内，上述产品其通用名称分以下两种情况进行标识：
（1）通过精制、脱水、包被等工艺处理而获得的Ⅱ类饲料添加剂产品，其通用名称表述为“饲料添加剂+《饲料添加剂品种目录》中规定的产品名称”，另起一行标注“原饲料添加剂（Ⅱ类）”字样；
（2）其余Ⅱ类饲料添加剂产品表述为“混合型饲料添加剂+《饲料添加剂品种目录》中规定的产品名称或类别”，另起一行标注“原饲料添加剂（Ⅱ类）”字样。
三、混合型饲料添加剂在申报生产许可证前要注意的几个问题
市场有一种说法，“混合型饲料添加剂是个筐，不属于添加剂、预混合饲料的都可往里面装”。其实这种观点有失偏颇。申报混合型饲料添加剂生产许可前先要把好三个关口。
第一，产品名称和组份关。企业申报混合型饲料添加剂前先要确定什么产品进行混合或稀释，或哪几种、哪几类产品混合，混合的产品主成份是否是饲料添加剂目录中已取得饲料生产许可证的产品，并且是否符合混合型饲料添加剂的基本定义。这三个条件具备后，就必须按本文中第二部分中所提到的，确定正确的产品名称和组份。例如：产品名称为混合型饲料添加剂 酶制剂，其产品组份为（淀粉酶+脂肪酶）。只有具体的产品名称确定下来，才能进行其它申报材料前的准备。
第二，标准备案关。在确定好产品名称后，如果申报的混合型饲料添加剂产品无国家标准或行业标准的话，必须制定混合型饲料添加剂企业标准。建议企业标准做好后，暂不备案，先以企业标准草案进行方法验证结论，因为在实际工作中，我们检测机构在对部分企业进行方法验证结论时，存在企业标准中提供的检验方法不完善或检验设备不全，有时按企业提供的检测方法检测时存在一些数据的修正，这些问题检测所检验人员在不影响验证方法的准确性和可操作性的前提下，针对在验证过程中发现的特殊情况提出说明或建议：诸如所用仪器、特殊器材、标准品、特殊试剂、以及其它特殊事项等提出一些修改意见，企业可以据此对标准草案进行修改，然后再去备案，这样可以节约时间，少走弯路，提高办事效率。
第三，方法验证关。农业部公告（2013）第2045号饲料添加剂品种目录中有二百多种饲料添加剂品种，从理论上讲可以任意组合成无数种混合型饲料添加剂产品，但能申请生产许可证的产品却不是任意组合就可以申报的。因为混合型饲料添加剂产品必须过产品主成分指标检测方法验证关。农业部1849号公告《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》第二十六条中明确要求混合型饲料添加剂产品的主成分指标检测方法应当经省级饲料管理部门指定的饲料检验机构验证，但产品有国家或行业标准的除外。具体验证什么？主要是对企业申报的混合型饲料添加剂产品相应的主成份的专一性或者有效性进行验证，按企业提供的标准和检验方法，检验机构能否把主成份检验出来？能不能保证检验结果的准确？因此，就要求在申报混合型饲料添加剂生产许可证前必须事先对其产品进行验证。验证的核心是验证主成份检验方法的有效性和可操作性，并不是验证产品质量指标是否合格。通过检验机构对主成分检验方法作出验证结论后，方可进行混合型饲料添加剂生产许可证申报工作。
弄清楚以上几个基本问题后，再按照业部公告1849号和1867号公告附件二要求提交申证材料，企业申报混合型饲料添加剂的材料就容易了很多。
摘要：农业部将原饲料添加剂Ⅱ类产品，归入到混合型饲料添加剂这一类中，现在大家对混合型饲料添加剂的有关情况比较模糊，本文就混合型饲料添加剂概念，相关产品的命名以及生产许可申报三个方面的有关问题进行解析。
关键词：混合型饲料添加剂；通用名称；生产许可
2011年修改后的国务院《饲料和饲料添加剂管理条例》颁布以来，农业部出台了一系列相关配套政策。其中，将原饲料添加剂Ⅱ类产品，归入到混合型饲料添加剂这一类中，现在大家对饲料添加剂比较好理解，而对混合型饲料添加剂的有关情况比较模糊。笔者结合目前的工作实际，就有关问题作一个简单解析。
一、混合型饲料添加剂概念
农业部第1849号公告附件2《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》中对混合型饲料添加剂有明确的定义，是指“由一种或一种以上的添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品”。这里包含有三方面意思，一是无论怎么混，首先原料一定来源于已获得饲料添加剂生产许可证企业生产的饲料添加剂产品，不能是食品级（农业部第2045号公告香味物质中“食品用香料”除外）、化工级或医药级添加剂；二是一种及一种以上饲料添加剂混合，既可以是单一饲料添加剂稀释（与载体混合），例如氧化锌加载体进行稀释，也可以是两种及两种以上饲料添加剂的混合，如芽孢杆菌与低聚木糖混合；三是产品的功效侧重于功能性，不属于添加剂预混合饲料范畴，例如亚硒酸钠和维生素A混合。而添加剂预混合饲料是指由两种（类）或者两种（类）以上营养性饲料添加剂（仅指矿物质微量元素、维生素、氨基酸三类）为主，与载体或者稀释剂按照一定比例配制的饲料，包括复合预混合饲料、微量元素预混合饲料、维生素预混合饲料，产品功效侧重于营养性。
二、混合型饲料添加剂产品通用名称
由于混合型饲料添加剂这个说法是近年刚出来的新概念，大家对混合型饲料添加剂产品通用名称不好把握，尤其是在申请生产许可证、产品销售以及执法检查过程中，很多人不太清楚混合型饲料添加剂的通用名称究竟是怎样命名才算合格。首先，我们要了解目前在市场上混合型饲料添加剂生产许可证存在两种情况，一种是按《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》核发的混合型饲料添加剂生产许可证（2013年以后核发的简称新证），另一类就是按原《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证管理办法》颁发的Ⅱ类饲料添加剂生产许可证仍在有效期内（简称老证）。针对新证和老证，通用产品名称就有不同的产品命名问题。就本人在实际工作中的接触和理解，混合型饲料添加剂通用产品名称应分两种情况区别对待：
第一种：关于新证产品通用名称命名
按新的许可条件下核发的混合型饲料添加剂产品通用名称分以下几种情形：（1）单一饲料添加剂品种混合或稀释，直接标示该添加剂品种名称，如枯草芽孢杆菌，应标为“混合型饲料添加剂 枯草芽孢杆菌”；（2）同类别的多种添加剂混合，应标示类别，如由枯草芽孢杆菌、乳酸杆菌和酿酒酵母等三种微生物复合而成的微生物产品应标为“混合型饲料添加剂 微生物”；（3）如果添加剂涉及的类别为二个或二个以上，但每类中只有一种产品，则每一类产品的具体产品名都要标出。如枯草芽孢杆菌和纤维素酶混合而成的产品应标为“混合型饲料添加剂 枯草芽孢杆菌+纤维素酶”；（4）如果饲料添加剂涉及多个类别，每个类别中涉及多个产品，就只标类别，每类别具体产品在组份中体现。例如几种微生物和几种酶制剂产品组成的产品，应标为“混合型饲料添加剂 微生物+酶制剂”，至于到底是哪几种微生物和哪几种酶混合，组份在三个方面有具体体现，并且这三个方面是一一对应的。一是在申报材料组份中有具体组份规定；二是在混合型饲料添加剂生产许可证产品品种栏对组份作了明确的标示；三是在产品标签的成份保证值栏中有组份具体成份。并不是企业想当然的只要有了混合型饲料添加剂许可证，就可任意进行混合。（5）如果发挥功能性作用的饲料添加剂在《饲料添加剂品种目录》分类中属于“其他”，则应直接标明其通用名称。如杜仲叶提取物产品稀释或加载体混合后，应标为“混合型饲料添加剂 杜仲叶提取物”。
（二）关于有效期内的原饲料添加剂Ⅱ类产品的通用名称问题
针对这类在有效期内原生产许可证的产品通用名称的命名，全国饲料工业标准化技术委员会以全饲标【2014】8号文作了如下规定：
对于按原《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证管理办法》颁发的Ⅱ类饲料添加剂生产许证仍在有效期内，而这类产品与混合型饲料添加剂不完全等同，因此，在原生产许可证有效期内，上述产品其通用名称分以下两种情况进行标识：
（1）通过精制、脱水、包被等工艺处理而获得的Ⅱ类饲料添加剂产品，其通用名称表述为“饲料添加剂+《饲料添加剂品种目录》中规定的产品名称”，另起一行标注“原饲料添加剂（Ⅱ类）”字样；
（2）其余Ⅱ类饲料添加剂产品表述为“混合型饲料添加剂+《饲料添加剂品种目录》中规定的产品名称或类别”，另起一行标注“原饲料添加剂（Ⅱ类）”字样。
三、混合型饲料添加剂在申报生产许可证前要注意的几个问题
市场有一种说法，“混合型饲料添加剂是个筐，不属于添加剂、预混合饲料的都可往里面装”。其实这种观点有失偏颇。申报混合型饲料添加剂生产许可前先要把好三个关口。
第一，产品名称和组份关。企业申报混合型饲料添加剂前先要确定什么产品进行混合或稀释，或哪几种、哪几类产品混合，混合的产品主成份是否是饲料添加剂目录中已取得饲料生产许可证的产品，并且是否符合混合型饲料添加剂的基本定义。这三个条件具备后，就必须按本文中第二部分中所提到的，确定正确的产品名称和组份。例如：产品名称为混合型饲料添加剂 酶制剂，其产品组份为（淀粉酶+脂肪酶）。只有具体的产品名称确定下来，才能进行其它申报材料前的准备。
第二，标准备案关。在确定好产品名称后，如果申报的混合型饲料添加剂产品无国家标准或行业标准的话，必须制定混合型饲料添加剂企业标准。建议企业标准做好后，暂不备案，先以企业标准草案进行方法验证结论，因为在实际工作中，我们检测机构在对部分企业进行方法验证结论时，存在企业标准中提供的检验方法不完善或检验设备不全，有时按企业提供的检测方法检测时存在一些数据的修正，这些问题检测所检验人员在不影响验证方法的准确性和可操作性的前提下，针对在验证过程中发现的特殊情况提出说明或建议：诸如所用仪器、特殊器材、标准品、特殊试剂、以及其它特殊事项等提出一些修改意见，企业可以据此对标准草案进行修改，然后再去备案，这样可以节约时间，少走弯路，提高办事效率。
第三，方法验证关。农业部公告（2013）第2045号饲料添加剂品种目录中有二百多种饲料添加剂品种，从理论上讲可以任意组合成无数种混合型饲料添加剂产品，但能申请生产许可证的产品却不是任意组合就可以申报的。因为混合型饲料添加剂产品必须过产品主成分指标检测方法验证关。农业部1849号公告《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》第二十六条中明确要求混合型饲料添加剂产品的主成分指标检测方法应当经省级饲料管理部门指定的饲料检验机构验证，但产品有国家或行业标准的除外。具体验证什么？主要是对企业申报的混合型饲料添加剂产品相应的主成份的专一性或者有效性进行验证，按企业提供的标准和检验方法，检验机构能否把主成份检验出来？能不能保证检验结果的准确？因此，就要求在申报混合型饲料添加剂生产许可证前必须事先对其产品进行验证。验证的核心是验证主成份检验方法的有效性和可操作性，并不是验证产品质量指标是否合格。通过检验机构对主成分检验方法作出验证结论后，方可进行混合型饲料添加剂生产许可证申报工作。
弄清楚以上几个基本问题后，再按照业部公告1849号和1867号公告附件二要求提交申证材料，企业申报混合型饲料添加剂的材料就容易了很多。
