中国是仿制药生产大国，目前有近19万个药品，其中95%的药品为仿制药。国家食品药品监督管理总局（CFDA）已经要求基本药物目录中的289个品种必须在2018年年底完成一致性评价，对于需要进行临床有效性研究的品种可以延期至2021年年底完成。医药产业系河南省支柱产业之一，目前河南省生产原料药和制剂的196家企业中，僅少数大型药企选择部分药品在做一致性评价。大多数中小企业都在观望、犹豫，尚未开展一致性评价工作。为了解决这一问题，河南省政协委员王玉桥建议： 一是指定单位、人员负责组织一致性评价工作，确定目标任务、责任人、工作进度并跟踪检查落实到位。二是鼓励和支持省内现有和新成立的一致性评价机构，在税收政策、资金等方面给予支持。三是支持企业每个品种的一致性评价，河南省给予100万元的奖励，市级给予100万元的奖励，变事后给予为事先拨付，并且拨付给第三方做一致性评价的机构，促使企业做一致性评价。四是组织专家团队做好咨询指导工作。如做好选择或淘汰企业产品工作，筛选好企业和产品，即可提交政府参考并认定，拨付资金支持。专家团队还要咨询指导企业做好一致性评价并解决技术及管理等问题。五是对医疗机构一致性评价工作应有指导性意见和激励政策，提高医疗机构的积极性。六是鼓励一致性评价机构及做一致性评价的医疗机构招聘引进高水平的专业技术人才，促进一致性评价工作向前推进。 |