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标题 我国中药专利申请质量的现状分析与对策研究
范文 耿胜燕　耿立冬　欧阳雪宇



摘要：中药是我国五千年文明的瑰宝，有着系统的理论和可靠的临床疗效。作为中药的发源地，我国理应拥有大量自主的中药知识产权，然而目前中药专利申请的整体质量并不乐观。本文针对我国中药专利申请的数量与质量的差异，分析中药专利申请的质量现状，探讨其形成的原因并提供应对策略，建议今后我国知识产权的工作重心从数量逐步转向质量，根据形成原因选择有针对性的对策，通过多方位、多部门的共同配合，实现中药知识产权竞争力的整体提升。
关键词：中药；专利申请质量；现状；对策
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.01.004
中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）01-0018-05
Status Analysis and Countermeasure Research for Patent Application Quality of Traditional Chinese Medicine GENG Sheng-yan， GENG Li-dong， OUYANG Xue-yu （Patent Examination Cooperation Center of the Patent Office， State Intellectual Property Office of the P.R.C， Beijing 100096， China）
Abstract： Traditional Chinese medicine （TCM） is a treasure of five-thousand-year civilization of China， with systemic theory and reliable clinical efficacy. As the origin of TCM， China should have a large number of independent intellectual property rights of TCM beyond any doubt. However， the quality of TCM patent application as a whole is far from optimistic currently. Targeting the differences in number and quality of TCM patent application in China， this article analyzed current situation of TCM patent application， discussed the reasons and offered countermeasures， and proposed that the work focus of intellectual property in China should shift from quantity to quality. It also argued that targeted countermeasures should be chosen according to the causing reasons， and overall promotion of the TCM intellectual property competiveness should be achieved through multi-aspect and multi-department cooperation.
Key words： traditional Chinese medicine； patent application； quality； status； countermeasure
自1985年我国专利法实施以来，中药专利申请的数量逐年增长，并一直保持较高的水平[1]。但是，专利申请数量并不能反映专利水平的全貌。在巨大申请数量背后的另一个沉重的事实是，中药申请的整体质量并不乐观[2]。专利申请质量不高的危害是显而易见的，因缺少技术创新，专利将无法产业化，继而无法创造预期的经济价值，而且不合适的保护范围还会阻碍正常的科技创新，导致人力、物力的严重浪费。许多低质量申请实际只是一个未完成的发明，该申请不能被批准，但其技术内容已被公开，公众均可检索到这些技术内容，无形中造成我国中药信息资源的惨痛流失。因此，要提高我国中药知识产权竞争力，加
强科技创新促进经济社会可持续发展，不仅需要鼓励发明人积极申请专利，更要引导其把真正优质的核心技术转化为专利技术予以保护，以期实现从“量”到“质”的飞跃。国家知识产权局近年出台的《关于进一步提升专利申请质量的若干意见》（国知发管字〔2013〕87号）指出，要采取切实有效措施，狠抓专利申请质量提升工作，充分发挥专利制度激励和保护创新的作用。鉴于此，笔者从实际审查经验出发，对当前中药专利质量现状加以分析，并就提高中药专利申请质量进行探讨。
1 我国中药专利申请现状
本文数据来源于国家知识产权局自主开发的专利检索与服务系统（patent search and service system of SIPO）中的中国专利文摘数据库（CNABS）。笔者对2004-2013年中药专利申请进行统计，采用分类号A61K36（植物药）、A61K35/78（动物药与植物药，现已转入A61K36/00）为入口进行检索，对其结果进行逐一阅读与手工筛选，分析我国中药专利申请现状（实用新型和外观设计比例很小，因此，本文分析的数据只包括发明）。
1.1 我国中药专利申请及授权概况
2004-2013年，我国中药专利申请总量为99 926件（根据现有法律，我国专利申请在申请人没有要求公开的情况下于申请日18个月后才公开，故统计结果2013年的数据少于实际数量）。近10年来我国中药专利申请的总体数量保持上升趋势，10年间专利申请数量翻了3倍多，期间2004-2008年申请数量稳步增长，2009年受到经济危机的影响申请量略有下降，2009-2012年申请量保持高速增长态势，4年内申请数量增加了近1倍。与迅速增长的申请数量相比，专利授权数量并未同步增长，除2012-2013年部分申请尚未授权而使数据不具备统计意义外，2005-2011年授权数量始终维持在3000件左右。见图1。
在授权率趋势方面，2004-2011年授权率呈下降趋势（见图2），这与申请数量的快速增长形成较大反差。专利申请量反映的是创新主体的专利意识，授权量则在一定程度上体现了专利质量。申请量大幅上升但授权率反而下降，一方面说明近年来我国专利保护意识有所提升，申请专利的积极性较高，同时也反映出中药专利申请量的增加并未给中药的专利保护带来成比例增长，庞大专利申请的背后包含了不少低质量的申请，这些低质量申请最终以未获得专利权而结案。我国申请人的专利保护意识还停留在追求专利的绝对数量上。
1.2 申请人情况
按照申请人不同来源，笔者对2004-2013年中药专利申请进行了统计分析。来自学校和科研机构的申请量基本持平，二者差别主要体现在个人和企业。其中，国内来源个人申请超过50%，企业申请仅占不到30%；而国外来源企业申请占80%。国内的个人申请数量多，说明个人申请专利的积极性高，很多民间中医药工作者希望通过申请专利的方式对自己的研究成果加以保护，但与企业相比，个人申请往往受到资金、研究手段、专利申请水平等条件限制，其质量较低，这可能是造成我国中药专利数量很大而质量不高的原因之一。见图3。
2004-2013年职务申请量一直保持平稳增长，说明我国企业和科研院所近几年在不断加强自身的专利研发和专利保护，并在专利申请数量上有所提升。而个人申请量增长同样迅猛，并在2012年出现申请量的激增，这可能是导致中药申请量2012年整体增加的原因，与图1增长趋势基本吻合。值得注意的是，2012年中药申请总量增加的部分主要是质量不高的个人申请。见图4。
1.3 授权量和失效量情况
维持授权专利需要缴纳专利年费。对于无收益或无潜在收益的专利技术，专利权人并不愿长期维持，因此，专利的存活率可以很好地反映专利质量。笔者针对2005年的中药专利申请，以8年存活率作为指标进行数据分析。存活率计算公式为ζp=Sp/Bp，其中ζp表示发明专利第n年的存活率，Sp表示自申请日起第n年仍然有效的发明专利数量，Bp表示某年发明专利申请中最终获得授权的数量[3]。
从2005年中药专利8年存活率来看，国外来源的专利存活率将近90%，个人、高校、科研院所及企业的专利存活率差别不大，这说明绝大多数国外来源专利申请质量较高，并在授权后的较长时间占据我国市场。见图5。
与国外相比，国内不同类型申请来源的中药专利在存活率方面差异很大。个人专利的存活率仅为32%，说明大量个人申请在授权后由于缺乏潜在收益而被申请人放弃，这进一步印证了前面得出的个人申请质量不高的判断。这些专利申请既增加了专利审查工作的成本，又增加了申请人的经济负担，造成社会资源的极大浪费。
高校和科研院所专利存活率为50%，介于个人与企业之间。原本高校和科研院所掌握大量创新技术，但其专利存活率却低于企业，原因可能是高校和科研院所未将市场需求同自己的科研目的有效联系，加之与企业互动性不够，造成大量专利成果无法产业化而遭到搁置。专利实施率低，不能产生相应效益，必然导致其在专利权维护方面较为薄弱。
相比之下，企业的专利存活率高达81%，说明尽管国内企业的专利申请总量不高，但质量较理想，且专利授权后能充分挖掘市场价值，并很好地维护其权利。此外，尽管国内企业的专利存活率已与国外企业基本持平，但来自企业的专利申请仅占总体数量的不到1/3。
1.4 专利申请的平均权利要求项数和说明书页数
美国《企业技术评论》援引美国专利商标局局长杜达斯的报告宣称，随着技术的发展，专利复杂程度不断上升，导致说明书页数不断上升[4]。国外学者研究表明，权利要求项数是专利高价值的一致显著性指标[5]。可见，权利要求项数和说明书（包括附图）页数可从一定程度上反映专利申请的质量。据不完全统计，我国中药专利申请平均权利要求项数、说明书和附图页数分别为3项和8页，而国外来华发明专利申请分别为8项和25页。表明国内中药专利申请的保护范围和技术复杂程度与国外差距明显。
1.5 聘用专利代理情况
代理人在专利申请中承担着重要角色，但我国专利行业起步较晚，代理人又属新兴行业，公众对代理人的认知程度不高[6]。是否聘用代理人，一定程度上反映了公众对代理人重要性的认识。按照不同的申请人来源，笔者对2004-2013年中药专利申请聘用代理人情况进行了统计。由图6可以看出，个人申请聘用代理人的比例最低（39%），企业次之（55%），高校科研院所聘用专利代理人的比例最高（67%）。个人聘用代理人比例低的原因可能是缺少专利申请经验，也未意识到专利申请的重要性，认为只要有创新技术就必然能获得专利授权，加之资金有限，因而更愿意选择自行申请的方式。相比而言，高校和科研院所聘用专利代理人的比例较高，可能由于高校和科研院所的研发创新大多为职务发明，申请专利有科研经费作为支持，且多年专利申请经验使高校意识到聘用代理人的重要性。
企业聘用专利代理的比例高于个人但低于高校和科研院所。笔者对中药申请量排名靠前的几家企业进行了粗略研究，发现企业大多在内部设立了专门负责专利事务的法律部门，因此，虽然企业专利在申请时并未聘用代理人，但同样为专业人士。
结合授权率分析可知，聘用专利代理人比例最低的个人申请的授权率同样最低，而企业和高校聘用专利代理人或专业人士比例较高，其专利授权率同样较高。说明聘用专利代理人进行专利申请有助于专利申请质量的提升。
2 中药专利质量普遍不高的原因分析
2.1 专利的质量意识淡薄
当前，政府和高校在政策与评价考核中存在“重数量轻质量”“重申请轻应用”的倾向。政府将专利数量作为地方科技创新的政绩加以标榜，企业以专利数量作为争取高新技术企业或获得税费减免政策的条件，而高校以论文和专利申请的数量多少作为衡量教师科研水平的标准，由此滋生出许多不以保护创新成果和提升市场竞争力为目的专利申请。其结果是，企业为了获取国家给予企业的优惠条件而申请大量低质量专利，科研单位的研究人员在申请专利时也未将市场需求与自己的科研有效联系，导致专利与市场严重脱节。这些专利申请者申请专利的目的并不是为了保护有价值的研究成果。此外，笔者在专利实质审查工作中发现，有些申请人为回避现有技术而一味追求药物“大复方”，或在复方中加入较生僻的中药组分，但复方的有效性和安全性尚未得到足够验证。这些申请即使最终获得授权，也会因无法产业化而缺少实际价值。
另外，许多专利申请者不了解专利申请知识，认为只要有创新技术就必然获得高质量专利，而未意识到专利申请书撰写的重要性。这导致部分申请者撰写专利申请书较为随意，如出于保密的目的而未充分公开其技术内容，导致无法获得专利保护；不懂得在充分公开的基础上要求合理的保护，虽然最终获得授权，但因保护范围非常小，很容易被他人在生产中加以规避；另外，由于技术研发后首先选择将技术成果发表为论文或将药物上市，导致不少有益的发明因技术方案率先公开而丧失新颖性。总之，由于缺乏专利的质量意识，原本可以形成高质量专利的创新技术和科研成果未能得到应有的专利保护[7]。
2.2 技术创新水平低
专利申请质量与发明本身的技术创新水平密切相关。我国中医药历史悠久，流传了很多优秀经典名方，但这些药方的作用机理、有效组分并不明确，而且不少复方在长期的使用中已经公开而失去了新颖性[7]。许多民间中医药工作者掌握着疗效优异的中药复方，但这些复方通常源于临床经验总结，仅能提供临床有效性数据，缺少系统而规范的研究和试验对比，不利于专利授权。相比之下，中药现代化是将传统中医药的优势、特色与现代化科学技术相结合，利用现代化研究手段对有效成分进行提取、分离、富集、结构鉴定并阐明作用机制，这样的技术更容易得到国际认可，但该部分专利申请数量较少。
2.3 专利文件撰写质量差
专利申请文件是一种法律文件，其撰写需要高度的法律和技术方面的技巧，撰写质量的高低直接影响技术方案能否得到授权及授权后的稳定性。我国中医药科研工作者长期专注于实验研究，对专利法不熟悉，缺乏高水平专利申请撰写的经验。专利代理人是经过专门法律培训的专业人员，既懂法律又懂技术，可以从技术、经济、法律等多个角度维护专利人的合法权益，可以弥补科研工作者对专利法不熟悉及缺乏高水平专利申请经验的不足。然而，当前通过国内专利代理人资格认证的中药专利代理人数量较少，既有中医药专业背景又懂专利知识的专门人才稀缺。而且，专利代理行业存在代理质量参差不齐、代理行业内部不够规范等问题，相当一部分申请是由对中药专利特点缺乏了解的人所撰写的。由于缺少高水平的撰写技巧，使很多原本有重要技术价值的技术缩减了其本应获得的保护范围，甚至失去专利保护。
3 对策
3.1 提高专利申请的质量意识
国家相关行政部门应加强宣传专利质量的重要性，使申请人充分认识到只有高质量的专利才能使创新技术最大限度实现其经济价值。不仅如此，还应建立奖励政策，将专利申请质量指标纳入奖励指标，对专利质量、技术价值、市场效益进行评估，评选高质量核心技术专利，提高其奖励额度。对那些为套取专利资助和奖励资金而弄虚作假的申请人应严肃惩处。
专利申请目的是获得授权，而我国目前中药专利审查的标准低，授权要求过松，会使申请人产生中药专利容易授权的假象，导致产生大量低质量申请的出现，并进一步对专利申请的技术水平产生负面影响。国家专利审批机构应充分认识到提升中药专利申请质量的重要性和紧迫性，着手提升中药专利申请的审查质量，以督促申请人提升科研水平和专利申请技巧，促进专利申请质量的提升。
3.2 提升中药的技术创新水平
国家应积极推动中药科技研究，不仅要加大中药创新能力平台的建设，激发广大研发人员的技术创新热情，还要积极制定中药质量管理规范，通过提高行业标准，夯实中药的创新基础。中医药研究者应调整研发思路，视情况不同而制定相应的研发策略。经典名方在长期使用中失去了新颖性，建议利用现代研究技术寻找复方中的有效成分，阐明作用机制，对有效成分进行提取、分离、富集、结构鉴定，从而实现对经典名方的“二次开发”。对临床经验方，建议结合现代研究方法，用现代技术和研究手段设计科学合理的实验方法，使药物获得充足的理论和数据支持，提高专利法对中药复方创造性的认可程度。而以有效成分提取为代表的现代中药研究也要改变传统的技术含量低、制备工艺简单的现状，借助现代先进的工业技术，提高产品和配方的技术含量，利用现代技术实现对中药的有效保护。
3.3 提高专利文件的撰写质量
学校和企业要加强相关专业人才的培养。建议在医药院校开设知识产权课程，培养既懂专业技术又懂专利知识的复合型人才。企业、科研院所可以定期举办专利法基础知识、专利申请撰写技巧等培训，提高从业人员申请高质量专利的能力。另外，还要鼓励申请人聘用代理人申请专利。专利代理人是经过专门法律培训的专业人员，聘用专利代理人进行专利申请有助于提升申请质量。代理人协会应定期对其工作进行介绍和宣传，鼓励和引导申请人选择正确途径申请专利，减少不必要的程序，从而有效提升专利申请质量。
3.4 促进科研成果与市场挂钩
高校和科研院所本应是创新技术的密集产出区域，但因科研成果与市场严重脱节，导致大量核心技术并未以专利形式得到保护，造成大量科研成果的无端浪费。对此，我国政府部门应当为高校的科研成果转化提供专门平台，使市场了解高校的科研成果专利情况，也使高校认识市场的需求。必要时，可通过特定的法律制度和其他配套政策刺激高校成果知识产权迅速转化为产品，从而形成科研与市场的互动。还可根据市场的需求，提高对高质量专利的奖励额度，鼓励广大中医药科研人员针对具有潜在市场价值的技术进行深度开发，必要时对疗效确切的西药进行引进并在消化吸收的基础上进行创新，通过将中西药物联合使用，构建中药专利研发和申请的国际市场合作平台。
4 小结
近年来，我国中药专利在研发和保护方面得到了加强，但专利（申请的）质量尚待提高。对企业而言，在知识产权方面的投入可得到丰厚的回报；对国家而言，专利质量提升所带来的则是整体竞争力的提高。影响中药专利申请质量的因素很多，提高申请质量需要行政部门、立法部门及社会人士的共同努力。行政部门要提高全社会的专利质量意识，培养既懂技术又懂专利的复合型人才，加大创新技术投入；立法部门要完善专利制度；社会人士要尊重他人知识产权，提高自身技术水平，积极实施专利战略；代理人和审查员要提高自身职业的责任感和专业技能。通过全社会的共同努力，使我国真正实现从专利大国向专利强国转变。
参考文献：
[1] 胡明悦，杨媛.浅谈中药专利保护中存在的问题及建议[J].药物评价研究，2011，34（1）：15-18.
[2] 李林，傅晶，张溪，等.外国企业在华中药专利申请及其申请策略分析[J].中国发明与专利，2011（7）：39-41.
[3] 黄庆，曹津燕，瞿卫军，等.专利评价指标体系（一）——专利评价指标体系的设计和构建[J].知识产权，2004，18（5）：25-28.
[4] 黄鲁成，张静，吴菲菲，等.基于专利的北京动漫游戏产业现状与对策研究[J].情报杂志，2012，25（6）：101-105.
[5] TONG X E， FRAME J D. Measuring national technological performance with patent claims data[J]. Research Policy，1995，23：133-141.
[6] 宋铁军.一项好的发明最好请代理[J].中国发明与专利，2005（8）：83.
[7] 宋江秀.我国中药专利保护的成效及引发的思考[J].中国中医药信息杂志，2005，12（3）：91-92.
（收稿日期：2015-03-19）
（修回日期：2015-06-29；编辑：梅智胜）
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更新时间：2024/12/23 3:59:04