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标题 抗疟疾中药专利申请现状分析和建议
范文 吕茂平 刘瑞华

摘要：本文通过检索中国专利检索系统公开的抗疟疾中药发明专利申请，总结了我国目前抗疟疾中药专利申请的数量、法律状态、申请人分布、专利类型、授权专利状况以及涉及的中药种类。通过对抗疟疾中药专利申请的总体分析认为，抗疟疾中药专利申请存在由于关注度不够因而申请数量少、专利申请质量低，尤其表现为授权专利少以及对抗疟疾中药基础研究缺乏、深入研究不足等问题，相应从加强专利布局、提高创新能力和加强物质基础研究方面提出了促进我国的抗疟疾中药研发的建议。
关键词：中药；疟疾；专利
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.12.005
中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）12-0018-04
Analysis and Suggestions of Patent TCM for Anti-malaria LV Mao-ping， LIU Rui-hua （Patent Examination Cooperation of the Patent Office， SIPO， Beijing 100190， China）
Abstract： This article concluded application number of patent TCM， law condition， applicant distribution， patent types， authorized patent condition and covered TCM types by searching patent applications about patent TCM for anti-malaria in Chinese patent retrieval system. By means of general analysis on patent applications about patent TCM for anti-malaria， this article believed that some problems existed in the application， such as small quantity of application because of lack of attention， poor-quality application （few authorized patent）， weak basic research foundation for anti-malaria TCM， and few profound research. Therefore， it proposed the suggestions of enhancing patent portfolio， improving innovation ability and strengthening material basis research， with a purpose to promote the development and research of anti-malaria TCM.
Key words： TCM； malaria； patent
疟疾是经按蚊叮咬或输入带疟原虫者的血液而感染疟原虫所引起的虫媒传染病。作为世界性传染病，目前全世界约40%的人口受到不同程度感染疟疾的风险[1]。据世界卫生组织《2014年世界疟疾报告》[2]估计，2013年全球约有1.98亿疟疾患者，死亡58.4万人。疟疾疾病目前依旧对人类健康带来极大危害。
2015年10月5日，中国女科学家屠呦呦因在抗疟疾药物青蒿素研究中的贡献而获得2015年诺贝尔生理学或医学奖[3]。这引发了国际社会对中药的再一次关注。尽管青蒿素最后的应用是以化合物的形式，但这种从中药中获得药物活性成分的途径无疑是中药与现代科学技术结合的产物，若没有青蒿本身的中药理论基础和相关中医文献信息，也很难从中发现并分离出青蒿素。
事实上，近年来以中药或天然药物为基础开发抗疟疾药物的研究从未停止。1996年，英国柳叶刀杂志
通讯作者：刘瑞华，E-mail：liuruihua@sipo.gov.cn
就曾报道西方医药实验首次证实一种称为Pyronaridne的合成中药治疗疟疾有特效，世界卫生组织准备将这种药物定为治疗疟疾的特效药[4]。2015年5月20日，一个国际研究小组宣布，他们破解了传统中药常山的抗疟机理，在此基础上有望开发出安全有效的新一代抗疟药，研究人员就此开发出一种名为haloguginol的化合物，并利用其治疗感染疟疾的小鼠。结果显示，该化合物有效减少了疟原虫感染，接受治疗的小鼠未出现严重不良反应[5]。由此可见，以中药或天然药物为来源寻找并开发抗疟疾药物是新药研发的有效途径和重要思路。为更好了解我国抗疟疾中药的研究状况，兹对我国抗疟疾中药的专利申请状况进行分析和总结。
1 数据来源
本文数据来源为中国专利检索系统的发明专利申请文献，以IPC（国际专利分类号）A61K36、A61K35、A61P33/06（疟疾对应的IPC分类号）结合关键词“疟疾”“疟”“提取”“分离”“纯化”“蒿”进行了不同组合的检索，并进行手工筛选。
2 专利状况分析
2.1 专利数量情况
我国抗疟疾中药专利年度申请量见图1。可以看出，我国涉及抗疟疾的中药专利申请总体上数量较少，总计134件（数据截至2015年10月31日），尤其是2009年前申请量基本维持在个位数，但从2009年后呈现逐步增长的趋势。由于专利申请从申请到公布有一定时间差，因此2013-2015年的数据仅为目前公开的申请量，而非实际申请量。
从法律状态看，这些专利中授权专利31件，视撤或撤回52件，视为放弃4件，驳回6件，在审41件。由于我国中药专利申请量近年来总体数量也呈现增长的趋势，因此这种数量的变化暂时还无法看出近年来热点有所提升。
2.2 专利申请人状况
从专利申请人上看，国内个人申请有42件，国内单位申请共85件，国内单位申请中主要为企业，占57件，大学和科研机构27件，企业和科技机构联合申请1件，另有国外申请7件，皆为单位申请，分别来自南非、印度、巴西、新西兰和英属维尔京群岛。其中数量最多的单位申请为6件，个人申请中最多的为5件，其他申请人均相对分散，没有明显的技术集中性。
2.3 专利类型分布
从专利的类型和保护主题上看，涉及中药复方申请45件，单味中药申请89件，涉及发明点在于制剂的11件，均为常规剂型如片、口服液、注射液等，涉及中药有效部位提取物的8件，中药或天然活性成分提取分离方法的55件，炮制方法的3件，质量控制或检测方法的4件。
其中提取分离方法中涉及从中药原料中提取分离纯化青蒿素的专利申请有46件。
涉及中药有效部位提取物的8件专利申请均获得授权；涉及中药或天然活性成分提取分离方法的55件专利申请中获授权的有17件，其中涉及新活性成分分离的3件均得到授权；涉及制剂的14件专利申请中获得授权的有3件；而复方专利申请中仅有3件获得授权。
2.4 中药种类分布
在这些专利申请中共涉及中药或天然药物144种，根据中药学的分类，基本各类别的中药都有，其中应用较多的中药类别为清热药25种、解表药18种、补虚药10种、活血化瘀药6种、化痰止咳平喘药6种。这些中药出现频次最高的前10位中药分别为青蒿62次，甘草22次，柴胡21次，黄芩15次，半夏12次，常山12次，生姜10次，大枣8次，知母7次，天花粉7次。使用频次高的中药多为清热药和解表药，这与抗疟疾中药的总体分布比较一致，同时也体现了中医治疗疟疾的基本思想：实症重在祛邪截疟以及虚症兼需扶正补虚等治疗原则。其中利用单味中药获得抗疟有效部位或成分的中药涉及青蒿、常山、金鸡纳、灰毛浆果楝、喙荚云实、土荆芥、文冠果，但除青蒿外，关于其他中药抗疟成分的提取分离专利申请都只有1～2件。
3 分析与建议
基于目前抗疟疾中药专利整体状况，笔者分析了其存在的不足、原因并提出了相关建议。
3.1 中药抗疟疾专利绝对数量少，需要进一步加强专利布局
目前，我国中药抗疟疾专利申请的总体数量比较少，笔者认为，这种局面的形成，一方面是因随着我国社会经济的发展、生活环境极大改善，健康水平明显提高，因此尽管一些地区还有疟疾疾病的发生，但总体发生率较低，市场较小，受到关注的程度有限；另一方面，虽然治疗疟疾产品的国际市场特别是非洲地区依然较大，但由于一些众所周知的原因，如中药本身的物质基础不明确等问题，中医药走向国际市场还存在很多障碍，这也使企业等创新主体对于抗疟疾中药的投入和重视程度都不够，因此国内企业或研究机构即便关注疟疾疾病的治疗也更愿意关注研究比较明确的青蒿素，这从上述申请超过1/3是关于青蒿素的提取分离方法申请也可看出；或关注以青蒿素为基础开发的青蒿素化学合成衍生物或化学组合物的开发或专利布局，我国青蒿素或其衍生物、组合物的专利申请累计数量达到1000多件，即表明了这种关注的差异程度。
从中药治疗疟疾的历史来看，抗疟疾中药曾发挥过重要作用，中医对疟疾本身也有完善的中医理论基础和治疗思路，因此，中药抗疟疾作用是确切的。随着化学药物的毒副作用和耐药性的不断产生，天然药物目前越来越受到国际社会的重视，而国际制药巨头目前也纷纷涉足中药领域，日本和韩国更是以我国的传统医药信息为基础开发了许多中药产品并占领了相关市场，甚至也在中国申请专利。此外，从以往的经验上看，对流行性疾病，中医药都发挥了重要作用，近年来随着我国与非洲交往的日益增多，输入性疟疾有所增加，疟疾的绝对消失还需一定时间。因此，中药研发应提高对抗疟疾药物的重视程度，继续在中医药理论指导下研发适合当前形势的中药产品，通过传统中药的深入研究或再开发，以获取必要的专利保护，或通过新技术的应用开发出疗效更好的新抗疟疾中药以形成专利保护，这种保护和布局有利于继续发挥好中医药的传统优势，并且防止中药的未来开发被国外企业主导。
3.2 中药抗疟疾专利质量低，需要进一步提高创新能力
从法律状态看，不考虑在审专利的结果，抗疟疾中药的授权比例为30%，这个比例远低于我国中药类专利的平均授权比例，这种状况一方面与部分中药专利的撰写水平有限有关，但更主要的原因是我国中药抗疟疾专利申请的创新水平有限。分析抗疟疾中药专利申请可以看出，复方专利申请中获得授权的较少，一方面这些专利中个人申请相对较多，另一方面其未获授权是因为是相对于现有文献药味差异比较小，发明构思比较接近；而涉及现有技术基础上的小改进专利申请授权率也相对较低，如已有抗疟疾中药的剂型改进或制备方法的改进，其技术贡献相对较小或发明高度不够；从授权的专利中可以看出，涉及新有效部位筛选或提取或新活性成分提取的都得到了授权，表明如果确实对现有技术有贡献，一般都能得到专利法的保护。
因此，对于抗疟疾中药专利申请来说，提高其创新能力是获得专利授权的关键因素，近年来许多新的技术如提取分离技术和新的剂型不断被应用，且取得良好效果，而抗疟疾中药领域应用还很少，有必要将各种新的提取分离手段、新的剂型制备方法、新的活性筛选方法不断与中医药结合，去发现开发抗疟疾中药的新潜能。另外，现代中医药理论也在丰富和发展着我国的传统中药，因此，利用新的理论开发和构建中药复方，也是提高这种创新能力的重要途径。
3.3 抗疟疾中药的基础研究不足，需要进一步加强物质基础研究
从已有抗疟疾中药专利的整体来看，从中药中分离得到抗疟有效成分的专利申请大部分都是关于如何提取分离青蒿素，对分离得到其他抗疟中药成分则只涉及少数几件，且未深入涉及中药抗疟疾成分的具体作用机制的探析，此外，对中药复方也很少涉及对疟疾作用的物质基础研究。尽管我国曾为抗疟疾药物进行了大量的科研和攻关，并因为青蒿素的研究和发现对抗疟疾药的研究做出了巨大贡献，但从专利申请情况来看，目前对于抗疟疾中药的深入研究较少。
从国外对传统抗疟疾中药常山的新研究成果可以看出，抗疟疾中药的研究还有很多空间，虽然我国以往对抗疟疾中药进行了大范围的筛选和研究，但那时研究手段相对比较落后，而目前科技水平相对于20世纪70年代有了很大提高，手段和设备都更先进，因此，持续开发抗疟疾中药或发现新的有效活性成分依然大有可为。我国中药行业应充分发挥现代科学技术的作用，对中医认为可治疗疟疾的中药继续进行广泛的基础研究，深入探究这些中药抗疟疾的物质基础，持续挖掘和发现新的抗疟疾有效成分，这样才能更好利用我们的传统中药资源，并以此为基础开发出更好的新药。之前青蒿素无专利保护有其历史原因，但若依然不重视抗疟疾中药的基础研究，不去深入挖掘和保护好这些中药的物质基础，中药可能会如常山一样逐渐成为国际制药巨头和海外研究机构发现抗疟疾中药新药的资源库。
4 结语
从以上专利申请的分析角度看，目前我国抗疟疾中药的研究还存在很大不足，与我国中医药大国的地位明显不匹配，国家相关部门应进一步加大对抗疟疾中药的关注力度，企业和科研机构需要深入研究抗疟疾中药，通过现代科学手段和传统中医药理论的结合不断挖掘抗疟疾中药的新可能，创造新产品，从而让中医药为疟疾的治疗发挥更大的作用。
参考文献：
[1] 杨永焱.疟疾疾病的现状及进展[J].海南医学，2014，25（4）：547-549.
[2] 世界卫生组织.2014年世界疟疾报告[EB/OL].[2015-11-27]. http：//apps.who.int/iris/bitstream/10665/160458/8/WHO_HTM_GMP/ 2015.2_chi.pdf？ua=1.
[3] 新华网.中国女科学家屠呦呦获2015年诺贝尔生理学或医学奖[N/OL]. [2015-11-27].http：//news.xinhuanet.com/tech/2015-10/05/c_1116742834.htm.
[4] 葭芯.西方医药证实—中药克疟疾[J].中国中医药信息杂志，1996， 3（4）：35.
[5] 新华网.科学家揭示中药抗疟机[EB/OL].[2015-11-27].http：// scitech.people.com.cn/n/2015/0522/c1057-27038835.html.
（收稿日期：2016-01-04）
（修回日期：2016-03-04；编辑：梅智胜）
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更新时间：2024/12/22 23:26:22