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标题

手术联合复方仙灵骨葆胶囊治疗非创伤性股骨头坏死头的疗效观察

范文

夏子麒　刘沛　张启栋　郭万首　王卫国

摘要目的：觀察头颈部开窗病灶清除打压植骨术联合口服复方仙灵骨葆胶囊治疗非创伤性股骨头坏死的疗效。方法：选取2017年9月至2018年3月中日友好医院住院诊治的非创伤性股骨头坏死患者46例（79髋）作为研究对象，按照回顾性资料分为观察组（n=20）和对照组（n=26）。观察组采用头颈部开窗病灶清除打压植骨术联合口服复方仙灵骨葆胶囊治疗，对照组仅行头颈部开窗病灶清除打压植骨术。随访12～20个月，临床疗效评价采用Harris髋关节评分（Harris Hip Score，HHS），手术前和随访的X线和CT资料行影像学评价。结果：HHS为优、良的髋关节分别为25髋和20髋，2组股骨头生存率分别为：75.0%和64.1%，分期为ARCO Ⅱb、Ⅱc髋关节的优良率分别为100%和77.8%，而ARCO Ⅲa期髋关节的优良率为26.9%（P<0.05）。观察组HHS、影像学表现优于对照组，2组比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论：头颈部开窗病灶清除打压植骨术联合口服复方仙灵骨葆胶囊治疗非创伤性股骨头坏死，能促进坏死骨修复，提高临床疗效。

关键词头颈部开窗病灶清除打压植骨术;复方仙灵骨葆胶囊;非创伤性股骨头坏死;疗效观察;Harris髋关节评分;股骨头生存率

Abstract Objective：To observe efficacy of impacted bone grafting through windowing at the femoral head-neck junction and focus debridement combine with Compound Xianling Gubao Capsules in the treatment of non-traumatic osteonecrosis of femoral head（NONFH）.Methods：Radiological data of 46 patients（79 hips）with NONFH admitted in China-Japan Friendship Hospital between September 2017 and March 2018 were selected as study objects and retrospectively reviewed.Those treated with impacted bone grafting through windowing at the femoral head-neck junction and focus debridement combine with Compound Xianling Gubao Capsules were considered as observation group， while those only treated with impacted bone grafting through windowing at the femoral head-neck junction and focus debridement were considered as control group.The followed-up lasted for 12 months to 20 months.The clinical efficacy was evaluated by Harris Hip Score（HHS）.Pre-operation and follow-up X-ray and CT data were used for radiological evaluation.Results：According to the HHS， excellent or good results were 25 hips and 20 hips， respectively.In the 2 groups， survival rates of femoral head were 75.0% and 64.1%， respectively.The survival rate of femoral head was 100.0% and 77.8% of ARCO Ⅱb and Ⅱc stage， and 26.9% of ARCO Ⅲa（P<0.05）.Compared with the control group， the observation group had HHS and radiological results， with statistically significant difference（P<0.05）.Conclusion：Impacted bone grafting through windowing at the femoral head-neck junction and focus debridement combined with Compound Xianling Gubao Capsules can promote the repair of necrotic bone and improve the clinical efficacy in the treatment of NONFH.

Keywords Impacted bone grafting through windowing at the femoral head-neck junction and focus debridement; Compound Xianling Gubao Capsules; Non-traumatic osteonecrosis of femoral head; Curative effect observation; Harris hip score; The femoral Head of survival

中图分类号：R684文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.11.016

非创伤性股骨头坏死（Non-traumatic Osteonecrosis of Femoral Head，NONFH）好发于20～50岁的中青年[1]，其致残率较高，若早期治疗不当，病情将进行性加重，大约70%患者将发生股骨头塌陷，3～4年后需行髋关节置换术[2]。受人工关节使用寿命所限，年轻患者即使做了初次髋关节置换术，也存在二次或多次人工关节翻修的可能性。因此，对于非创伤性股骨头坏死的患者，在疾病早期阶段采取各种有效措施，在改善症状的基础上，还需要最大程度的预防、延迟或阻止股骨头塌陷的发生，进而延缓、甚至避免人工关节置换手术。

头颈部开窗病灶清除打压植骨术是临床上常采用的治疗早期股骨头坏死的外科治疗方法之一，保髋疗效显著[3-4];中医药在治疗早期非创伤性股骨头坏死方面也取得了较好的临床效果[5-6]。由鉴于此，我们设计了头颈部开窗病灶清除打压植骨联合口服复方仙灵骨葆胶囊治疗非创伤性股骨头坏死的课题，观察其临床疗效，为非创伤性股骨头坏死患者的保髋治疗提供新思路。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2017年9月至2018年3月中日友好医院住院诊治的非创伤性股骨头坏死患者46例（79髋）作为研究对象，按照回顾性资料分为观察组（n=20）和对照组（n=26）。观察组采用头颈部开窗病灶清除打压植骨联合复方仙灵骨葆胶囊治疗，对照组仅行头颈部开窗病灶清除打压植骨术。观察组中男9例，女11例;年龄23～49岁，平均年龄（31.1±8.7）岁。其中双髋15例、左髋1例、右髋5例，术前HHS为（67.2±11.9）分。按照国际骨循环研究学会[7]（Association Research Circulation Osseous，ARCO）分期：Ⅱb期4髋，Ⅱc期21髋，Ⅲa期11髋。对照组中男11例，女15例;年龄22～54岁，平均年龄（30.7±8.4）歲。双髋17例、左髋3例、右髋7例，术前HHS为（68.1±10.9）分。ARCO分期：Ⅱb期6髋，Ⅱc期18髋，Ⅲa期19髋。所有患者术前均包含双髋正位及蛙式位X线、髋关节CT及MRI资料以明确诊断及股骨头坏死分期。2组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经本中日友好医院伦理委员会审批批准（伦理审批号：2017-GZR-42），所有患者均签署知情同意书。

1.2 诊断标准股骨头坏死的诊断标准参考2015年版的《股骨头坏死临床诊疗规范》[7]，分期标准参照ARCO分期标准[8]。

1.3 纳入标准 1）符合非创伤性股骨头坏死诊断标准者;2）年龄18岁以上者;3）术前ARCO分期Ⅱ期或Ⅲa期，且病史≤6个月者;4）均详实告知本研究目的、方法及意义，能够配合治疗，并能够坚持门诊随访者。

1.4 排除标准 1）创伤性股骨头坏死者;2）一过性滑膜炎、骨结核、骨肿瘤、髋臼发育不良、髋关节骨性关节炎等引起的股骨头病变者;3）类风湿性髋关节炎者;4）强直性脊柱炎累及髋关节者;5）已接受其他有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者;6）妊娠或哺乳期妇女;7）无法戒酒、停用糖皮质激素者;8）合并有心脑血管、呼吸、泌尿和造血等系统严重的原发性疾病，无法耐受手术及陪护术后康复者。

1.5 治疗方法

1.5.1 手术方法患者麻醉成功后取仰卧位，取改良Smith-Peterson入路，长约5～7 cm。依次逐层切开，自阔筋膜张肌与股直肌间隙进入，显露髋关节前外侧关节囊。沿T形切开关节囊，显露股骨头颈交界部，在C型臂透视引导下定位骨坏死区，于股骨头颈交界处开窗（长1.0～1.5 cm，宽1.0～1.5 cm），用刮匙清除坏死灶，保留软骨下骨板完整，增生硬化骨2.0 mm钻头多点钻孔，直至硬化区有活跃渗血，坏死骨清除后的病灶呈“灯泡状”[9]。再次C型臂透视，确保彻底清除坏死病灶。于髂前上棘后2 cm处沿髂嵴做长约3 cm切口，取髂骨外板松质骨，咬碎后植入股骨头部病灶清除区，并逐层均匀打实压紧，确保无空腔遗留。切下的软骨下骨板回植覆盖开窗处。仔细止血，生理盐水反复冲洗术野，检查无异物存留，预防异位骨化;间断缝合关节囊，不放置引流，逐层关闭切口。

1.5.2 中药治疗观察组在手术治疗的基础上口服复方仙灵骨葆胶囊（国药集团同济堂（贵州）制药有限公司，国药准字Z20025337）。术后第2天开始口服复方仙灵骨葆胶囊，服用方法：3粒/次，2次/d，6周为1疗程，休息2周后继续行下1个疗程，共4个疗程。治疗期间绝对戒酒戒烟，每月复查血常规及肝肾功能，预防药物性肝肾功能损伤。

1.5.3 术后治疗 1）康复方案：术后第1天或疼痛减轻后卧床行双侧股四头肌等长舒缩及踝泵功能锻炼。术后3个月内双下肢绝对免负重，3个月后扶双拐保护，部分负重下地行走，并告知患者预防跌倒。术后1年内避免过度负重及剧烈运动。2）门诊复查：1年内每3个月复查1次，1年后每6个月复查1次，每次均常规摄髋关节正位及蛙式位X线片;如有必要，进一步行髋关节CT平扫，观察坏死灶是否部分或全部修复以及有无软骨下骨骨折的发生。

1.6 观察指标观察HHS评分和X线、CT等影像学变化指标，通过这些指标判定治疗效果。

1.7 疗效判定标准临床疗效通过HHS评估髋关节功能判定，记录术前及末次随访时HHS。90分以上为优，80～89分为良，70～79分为中，70分以下为差。影像学评价标准：以正位和蛙式位X线评定为主。股骨头整体形态光滑;轻度塌陷伴头-臼不协调;中重度塌陷。由2名放射科医师共同分析所有患者手术前后X线资料，如出现争议，与另外1名高年资医师商议后达成一致意见。以改行全髋关节置换术或者HHS低于70分视为保髋治疗失败。

1.8 统计学方法采用SPSS 20.0统计软件对研究数据进行统计分析，计数资料用率（%）表示，采用χ2检验。计量资料采用均数±标准差（±s）表示，采用t检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

除观察组2例3髋、对照组2例4髋失访外，其余病例均获随访，随访时间12～20个月，平均13个月。所有患者均未输血，切口均甲级愈合，无下肢深静脉血栓形成、异位骨化、肌肉萎缩等并发症发生。观察组1例男性患者发生股外侧皮神经牵拉伤，6个月后大腿前外侧麻木感逐步恢复正常。

2.1 2组患者临床疗效比较末次随访时观察组和对照组总的HHS评分平均为（79.7±13.4）分。总优良率为62.5%（45/72），分别为观察组25髋、对照组20髋;此外有9髋评分为中，因此股骨头总生存率为75.0%（54/72）。18髋疗效评价为差，已有7例改行全髋关节置换术。观察组患者术后HHS平均为（82.3±13.2）分，优良率为75.8%，其中优18髋、良7髋;4髋评分为中，因此股骨头总存活率为87.9%;差为4髋（12.1%）。对照组患者术后HHS平均为（78.9±12.6）分，优良率为51.3%，其中优16髋、良4髋;5髋评分为中，因此股骨头总存活率为64.1%;差为14髋（35.9%）。见表1。独立样本t检验分析2组术前HSS评分比较差异无统计学意义（P=0.923>0.05），2组术后HSS评分（P=0.037<0.05）比较差异有统计学意义。Pearson卡方检验分析结果显示，2组优良率P<0.05，差异有统计学意义。见表2。

2.2 2组患者影像学结果影像学评价与临床评价相一致。临床评价为优的34髋，X线表现为：股骨头形态光滑，坏死灶完全修复。临床疗效为良的11髋中，7髋X线显示：股骨头形态不光滑，但没有头-臼不协调，另4髋股骨头形态光滑。疗效评价为中的9髋中，股骨头形态不光滑，但没有头-臼不协调。疗效评价为差的17髋，X线显示：股骨头塌陷超过4 mm，头-臼不協调，关节间隙变窄;CT提示：软骨下骨骨折，进一步MRI平扫提示：股骨头骨髓水肿。根据影像学资料，观察组股骨头坏死灶完全修复率（P<0.001）优于对照组。见表3。

3 讨论

3.1 手术治疗非创伤性股骨头坏死，是一种难治性髋关节疾病，致残率极高，其病因复杂，目前多认为与长期服用皮质类固醇激素、大量饮酒、高凝血状态、脂质代谢紊乱等相关[10]。目前临床上对于早期非创伤性股骨头坏死多采用保髋治疗，文献报道成功率在60%～80%[2-11]，但仍有相当一部分患者保髋治疗效果差，因此探索安全、有效的保髋治疗之路仍需砥砺前行。

保髋治疗的目标：从生物学和生物力学2个方面使缺血坏死的股骨头能够得以修复，预防或延缓股骨头塌陷的发生[12]。在生物学上，改善股骨头骨坏死区血供，促进病灶修复，防止或纠正局部塌陷，恢复髋关节的稳定;在生物力学上，通过股骨头形态的修复，提供足够的力学支撑强度，避免因负重导致塌陷的发生或加重。保髋治疗的时机：有学者认为塌陷前期及塌陷后6个月内，称之为“围塌陷期”，是治疗的黄金阶段，塌陷时间一旦超过6个月，则股骨头关节软骨将发生不可逆性损害，保髋治疗的疗效较差[13]。

保髋治疗的措施包括非手术治疗和手术治疗。非手术治疗：避免或减少下肢负重，药物治疗（1、抗凝治疗，2、降脂治疗，3、扩血管药物，4、双磷酸盐制剂，5、中药制剂及其他），物理治疗（高频磁场，高压氧疗和体外冲击波治疗）。上述非手术治疗措施适用于Ⅰ期、Ⅱa期面积较小的股骨头坏死，对于缓解髋部疼痛，有一定疗效，但不能从根本上预防或阻止股骨头坏死的进展[14]，因而绝大部分股骨头坏死患者仍需要行外科手术干预。手术治疗：髓芯减压术[15]，吻合、不吻合血管的腓骨瓣移植术[16]，各种植骨术（带血管、不带血管、打压植骨）[17-19]，钽棒植入术[20]，介入治疗[21]，干细胞治疗[22]和截骨术[23-24]。

保髋手术治疗术式纷繁多样，各有优缺点，各家报道的临床疗效不一。髓芯减压术是目前采用最多的术式，也是各种植骨术、自体（异体）腓骨及钽棒植入术的基础[25]。通过髓芯减压能有效降低股骨头内高压，改善骨坏死区血液循环，缓解髋关节疼痛，但髓芯减压后负重区局部应力高度集中，使软骨下骨本已薄弱的机械支撑力进一步降低，诱发股骨头发生塌陷致保髋失败，因此较少单独采用[26]。吻合、不吻合血管的腓骨瓣移植，在髓芯减压的基础上，植入腓骨瓣，能改善股骨头内血液循环障碍，还具有一定的力学支撑作用，然而手术技术要求高，手术时间长，对患者创伤大，手术失败率及术后并发症发生率相对较高[27]。带旋股外侧血管横支大转子骨瓣、带旋股外侧血管升支髂骨瓣、带旋股外侧血管降支骨膜支骨膜瓣及带旋髂深血管蒂髂骨瓣及联合骨瓣移植等术式亦存在组织创伤大、术后恢复慢等不足之处。金属钽棒植入，虽能够有效恢复股骨头的骨性力学结构，但由于钽棒直径较小（10 mm），支撑范围有限，报道早期成功率在68.1%～86.0%[28]，然而中长期疗效欠佳，而且如果植入位置欠佳，取出困难。介入治疗，经对侧股动脉穿刺置管，将扩张血管、改善微循环及溶栓的药物直接注入坏死侧股骨头的血供动脉，促进供应股骨头的部分血管开放，改善了股骨头内的血液循环，然而当2～3周后再次介入治疗时，DSA造影发现部分小血管关闭，可见介入治疗对股骨头血供的改善作用只是暂时的[29]。干细胞治疗作为一种新的微创治疗方法是未来临床的发展趋势，但在细胞的存活率、免疫排斥反应、不良反应、远期疗效等方面仍缺乏确切资料[30]。截骨术多用于儿童股骨头坏死，且要求完整的负重区面积>40%[31-32]。虽有一定的疗效，但预后不确定，不适合大面积骨坏死患者，手术创伤大、股骨头二次塌陷率高、并发症多，且一旦失败将明显增加全髋关节置换术的难度。

頭颈部开窗病灶清除打压植骨术采用前外侧小切口，肌间隙入路，不损伤肌肉，不破坏股骨头血供，创伤小。股骨头颈部开窗，直视下刮除死骨及硬化骨，既能充分减压，彻底清除死骨;又能有效打压植骨，促进成骨，有利于骨坏死区的修复和重建，增加股骨头负重区软骨下骨的生物力学支撑。自体髂骨松质骨的弹性模量与股骨头颈部骨小梁的组织结构相近[33]，植入后无排斥反应，容易成活，愈合率高，避免因为应力集中而影响坏死骨的修复。此术式即可有效降低股骨头压力，利于改善股骨头血运、促进坏死骨修复，又能重建股骨头生物学和生物力学功能，近、中期效果确切。同时，即使远期发生修复股骨头塌陷，该术式也不增加关节置换术的操作难度。因此，头颈部开窗病灶清除打压植骨术具有临床效果比较确切，手术操作简单、创伤相对小，并发症低等优点。

3.2 中医疗效评价中医学中没有“股骨头坏死”的确切概念，参照其病因、病机及证候，应归属于“骨痹”“骨蚀”“骨痿”等疾病的范畴。《灵枢·刺节真邪》：“虚邪之入于身也深，寒与热相搏，久留而内着，寒胜其热，则骨疼肉枯;热胜其寒，则烂肉腐肌为脓，内伤骨，内伤骨为骨蚀”。《素问·痿论》：“肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿”。认为骨痿病位在髋，主要涉及肝肾二脏。“肾主骨生髓”，肾虚不能化生骨髓致髓枯而骨痿，肝肾同源，精亏血少，肝脏不能正常调控血液循环，局部气血瘀滞，加之“后天之本”的脾脏亏虚，运化不足，新骨不能及时产生，老骨坏死加剧而致股骨头无以承受体质量形成塌陷。中医药治疗非创伤性股骨头坏死已写入《股骨头坏死临床诊疗规范》[8]，其优势在于早诊早治、整体观念和辨证施治。治法以活血祛瘀为基本原则，辅以通络止痛、滋补肝肾、强筋健骨等。复方仙灵骨葆胶囊方中：淫羊藿补肾精，强筋骨;续断补肝肾，行血化，续筋骨;补骨脂补肾壮阳，兼顾温脾;地黄养血滋阴，补精益髓。四药配伍，共同发挥补益肝肾，壮骨生髓之主要作用，在此基础上更配以丹参、知母，活血化瘀，益气养阴，瘀血去则脉络通，通则不痛。整方以补肝肾强筋骨为主，兼以活血化瘀，达到标本兼治之巧。体外动物实验证实，淫羊藿苷能促进骨微血管内皮细胞再生，促进激素性股骨头坏死灶的修复[34];同时淫羊藿苷被证实具有通过促进骨髓基质干细胞（Bone Marrow Stromal Cells，BMSCs）成骨向分化缓解糖皮质激素诱导的股骨头坏死的作用[35]。李子荣等[36]通过对279名接受糖皮质激素治疗前MRI成像无股骨头坏死的患者进行随机分组，分为每日服用复方仙灵骨葆组（129例）和安慰剂组（146例），2组患者接受糖皮质激素药物治疗6个月后再进行MRI检查，结果证实复方仙灵骨葆胶囊能够有效预防风湿免疫类疾病患者糖皮质激素药物相关股骨头坏死的发生。但是，中医药对已经或即将塌陷的股骨头结构没有改良作用，因此，不建议单独使用中医药治疗。

本研究对早期非创伤性股骨头坏死患者采用中西医结合治疗的方法，头颈部开窗减压，彻底清除坏死骨，打通硬化骨，取自体髂骨松质骨于股骨头坏死区打压植骨，在此基础上辅助补肾强骨的中药制剂口服，整体调节，利于坏死骨的修复和新骨的长入，改善了患者术后HSS评分和坏死灶完全修复率。上述2种方法结合应用，理论上提供了成功治疗早期非创伤性股骨头坏死的2个重要因素，即恢复生物学及生物力学稳定。此外，本研究存在一定的局限。首先本课题为病例回顾性研究，设计上未能遵循随机、对照、盲法，会对统计产生一定偏倚;另外本组病例数量较少及随访时间较短。仍需要进一步大样本量、多中心、随机对照临床试验及中长期随访来提高论证力度。

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（2019-06-24收稿责任编辑：王杨）

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