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东营地区零售药店GSP认证现状调查研究

范文

摘要：药品经营质量管理规范简称为“Good Supplying Practice”即GSP，GSP认证是国家药品法规的强制要求，也是规范药品企业经营行为的客观需要。自开展GSP认证以来，我国医药市场及产业结构得到进一步规范和优化。随着GSP条款的不断完善，对零售药店的规范化管理要求也越来越高。本文结合山东东营市零售药店GSP各项条款执行的情况进行了调研，分析零售药店经营中存在的问题，旨在为如何落实GSP条款提供可行性建议。

关键词：零售药店;GSP;执业药师;条款履行

中图分类号：F721;F203 文献标识码：A

1 东营市零售药店GSP条款履苛剥情况

1.1 人员管理

GPS条款第一百二十五条、一百二十六条规定了零售药店从业人员的资格条件，调研零售药店执业药师及具有专业技术职称从业人员配备情况，见表1。

调研零售药店均有从业人员的教育培训活动，培训教育的内容涉及到法律法规、药品专业知识。其中近半数的药店还开展了药品销售技能及职业道德培训。各药店年培训次数调查情况，见表2。

1.2 文件管理

文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，各药店制定的质量管理制度不尽相同，现行版药品GPS条款药品零售质量管理文件共18项内容，缺失最多的是第十七项即执行药品电子监管的规定，只有部分药店管理制度包含该内容，这部分药店中有的仅配备了硬件设备，要掌握药品电子监管，还需要投入软件系统成本，而过高的软件投入也是造成药店对该规定认知度低的重要原因。

1.3 采购与验收

药品从供货单位到药店再到消费者手中的各个环节均会影响药品质量，为保证药品质量，GSP条款规定，零售药店要与供货单位签订质量保证协议，建立采购记录，药品质量评审和供货单位质量档案、验收记录等，所有零售药店均与供货单位签订了质量保证协议，但有13%的质量保证协议已过有效期，占调查总量的88.5%的零售药店建立了药品质量评审及供货单位质量档案。通过查看验收记录，购进药品合格率均超过99%，造成不合格的原因主要是药品包装破损。

1.4 设备设施条件

根据GSP条款对设备设施的规定，将其分为营业场所设备设施、计算机系统、仓库设备设施、中药饮片专用库房。设备设施调查情况，见表3。

另外，有9家药店的计量器具、温湿度监测设备没有定期校准或者检定，占调查总量的8.7%。

1.5 陈列与储存

所调查的零售药店都按照GSP条款要求对药品进行了分类陈列。但是没有采用计算机系统跟踪控制药品有效期的药店有16家，该部分药店药品过期现象时有发生，不仅给药店造成经济损失，还使广大消费者承担了安全风险。

1.6 销售与售后服务

销售与售后服务统计了两方面内容，即质量问题处理和不良反应情况收集与上报，统计表明，所有零售药店均能做到问题药品追回工作，并上报药品监督管理部门。90%的药店不良反应情况收集情况比较详细，10%的药店在此方面做的不够完善。

2 存在问题

2.1 政策认识不全面

通过对东营市部分零售药店GSP条款实施情况调查发现，在质量管理制度、人员管理、文件管理、设备设施条件，药品购进与验收、陈列与储存、销售与售后服务等方面均存在不少问题。调查过程中发现不少药店认为GSP认证是药品监管部门“要我认证”，仅以取得证书为“任务”，甚至将GSP认证看做“铁饭碗”“荣誉称号”，以为做做样子，走走过场，找找关系就可以完成“任务”，这种错误的认识会不可避免地导致上述问题的产生，殊不知GSP认证是为控制药品质量的一种强制性规范制度，只有药店对此认识到位，把自身发展与GSP认证相结合，医药市场才能良性发展，消费者用药安全才能得到保障。

2.2 人员管理不重视

执业药师承担着审核处方的任务，虽然零售药店中有98.1%的药店配备了1名以上执业药师，但调查发现，执业药师在岗时间得不到保证，有30%的执业药师在岗时间不超过5小时。药店从业人员虽然都有相应的职称证书，但是个人素质却与条款要求相差较大，比如，某些药店药师销售药品时只讲价格，不讲用量、注意事项等，这部分人员一味追求“证书”，在取得资格后忽略了专业知识的学习，专业素质低最直接的后果就是对GSP条款的理解和执行就容易出现偏差，从而导致问题产生。另外。接近60%的药店年培训次数不超过5次，这反映了药店对职工的培训教育不重视，有的药店即便是开展了培训教育活动，也只是流于形式，对提高个人专业素质不起任何作用。

2.3 制度执行不到位

GSP条款规定，零售药店要结合自已实际情况制定各项管理制度，并做好检查、考核和记录工作。所调查的零售药店虽然都制定了管理制度，但存在两方面的问题：一是管理制度不完善，比如有16家药店管理制度缺少药品电子监管规定，占比巧%，另外的88家药店管理制度有此项内容，也有硬件设施，但是计算机软件系统无缺陷的只有79家，占调查总数的76%;二是零售药店管理制度执行不力，岗位职责不清，责任难落实，建立的各项管理制度也是疲于应付检查。管理制度执行不到位也造成了各種各样的问题，比如药店功能区域划分不明确、药房温湿度测量记录不真实、药品购进验收只是简单抄写送货单不认真查验实物，没有起到真正的质量把关作用、不能及时发现即将过期药品、临时租赁设备应付认证以及票、账、物不一致等。

3 建议

3.1 强化职业培训，注重教育引导

零售药店从业人员优良的专业素质是贯彻实施GSP认证条款的必备保障，开展培训教育活动是提高素质的最直接方式，可从以下几个方面着手。

一是开展职业资质评价，建立长效机制，分出层次，按评定结果定责定岗，并与个人薪资水平挂钩，以此激励从业人员主动学习相关法律、法规以及专业知识;二是药店根据自身实际情况定期组织员工去先进单位学习交流，借鉴先进的管理方式，改进自己的质量管理制度;三是积极开展培训教育活动，首先对于零售药店负责人，当地药品监管部门应当统一培训内容、培训频率和考核方式。针对共性疑难问题，邀请专家答疑解惑。其次对于零售药店普通从业人员，培训的重点应当放在GSP条款、职业道德、实际案例分析和药学专业知识，并开展职业竞赛活动，增加从业人员学习积极性。

3.2 改进监督方法，加强违规惩处

作为监管主体，药品监督部门要加强GSP认证工作以及相关政策的宣传，以此增强零售药店对GSP认证重要性的认识。药品监管工作的检查方式主要有3种：跟踪检查、日常抽查和专项检查，药品监管部门可以将三种方式有效结合，开展突击性检查，在检查的时候不单单局限于纸质材料，增加现场提问考核现场评分环节。减少检查次数、增强检查力度不仅减轻了企业负担和监管部门的工作量，还有利于将GSP认证工作做实、做细。

药品监管部门还应注重事后监管工作，针对已取得GSP认证资格的药店，要加强复查力度，对GSP条款执行不力者，要坚决收回或撤销认证资格，并依据《药品管理法》做出处罚，及时公布检查结果、取消认证资格药店名单和未通过原因。

3.3 推行社会监督，创建星级药房

利用通讯技术和计算机网络技术，构建消费者、零售药店、药品监管部门沟通交流平台。借鉴国外行业协会组建与管理经验，比如美国安全用药协会和零售连锁药店协会[1]，成立本地区零售药店管理协会，由协会向监督部门反馈GSP认证存在问题，指导药店标准理解GSP认证条款，促进行业自律意识[2]，全面提升本地区GSP实施水平。管理协会对成员药店采用星级评价，评价结果通过交流平台公布于众，向广大消费者提供购药指导;药品监管部门根据药店星级划分，设定重点监管对象[3]，从而药品流通环节的各个主体都能发挥出监督作用，营造出良好的药品经营环境。

零售药店的发展应当遵循GSP规定的八个方面，如此才能保证消费者的用药安全，质量管理工作才能规范化开展。

参考文献：

[1]李艳丽.借鉴美国经验发展我国药品零售连锁经营[J].经济师，2003（3）：73-75.

[2]余兆有.药品零售企业实施GSP存在的突出问题及对策[J].中国药事，2009，23（7）：660-662.

[3]陈国强.加快药品零售行业信用体系建设[J].中国药业，2007，16（2）：12.

作者简介：徐红（1986-），女，汉族，籍贯：山东临沂，学历：硕士，职称：主任，讲师，研究方向：药学。

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