| 标题 | 医院科研伦理审查存在的问题与对策分析 |
| 范文 | 张伊娜 陆雁 邓艳 摘要：现今，我国医院在进行科研伦理审查工作时还存在着很多的问题，因此对医学伦理委员会的工作进行规范，促进临床科研项目审查水平的提升，就成为一项十分重要的工作。本文在分析国内外现有与临床科研项目伦理规范化建设的相关文献后，针对伦理审查中存在的一些问题制定了解决方案，包括严格监管、严格审查、积极进行教育培训、培养伦理观念、做好跟踪审查等，其主要目的是促进临床科研项目伦理审查水平的提升，促进我国医院科研伦理审查的进一步发展。 关键词：医院科研伦理;审查;问题;对策 中图分类号：R1973 文献标识码：A 医学水平的持续提高，使得医学研究中与人有关的生物医学临床项目不断增加。很多三甲医院都是集临床医疗、教学和科研于一身的，医生除了需要完成临床医疗任务，还必须要做好各个层次的临床科研项目。此外，医院也采取了各种措施鼓励医务工作者进行科技創新，每年都会有大量的资金用于医院研究。在这种大背景下，伦理审查的重要性渐渐凸显出来，人们的伦理意识得到了普遍的提升，因此对于科研立项申请和期刊论文都必须进行严格的伦理审查，伦理审查逐渐发展成为保护受试者权力的最有效措施。做好临床科研项目的伦理审查工作，对于我国医疗行业的健康可持续发展，对于优秀医学论文的发表都是非常有利的。本文分析了医院科研伦理审查中的一些常见问题，并针对这些问题制定了相应的应对措施。 1伦理审查的重要性 伦理委员会的主要工作内容就是对临床研究的合理性和伦理性进行审查，以确保受试者的尊严和权益。通过伦理审查工作，能够使伦理委员会对于项目研究有一个更清晰的认识。在遵守伦理的前提下开展临床科研工作，能够使科研工作者有更强的伦理意识，伦理素养也会因此得到明显的提升。医学研究中的临床科研项目常常会涉及伦理问题、利益问题等，而严格的伦理审查和监督工作，则能够及时发现医学研究方案中的问题并予以纠正，这大大提高了医学研究方案的科学性，并使其具有更强的执行性。 2医院科研伦理审查中的主要问题 在进行人的生物医学研究时，必须符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（伦理审查以下简称：《办法（试行）》）中的相关规定，包括药物、医疗器械注册、临床科研项目等方面。可是，现今有很多医疗机构并未严格遵循《办法（试行）》的规定，一般只有在进行临床药物试验时才会依规定开展，对于医疗器械注册和临床科研项目而言，并未对其进行严格的监督执行，在医院科研伦理审查工作中存在着许多不规范之处。 2.1缺乏严格的监管制度 现今，我国并未针对医院科研项目监理专门的伦理审查组织，有关法律法规对此规定的也比较笼统。在进行药物与器械注册试验时，有相关的法规和稽查审核制度予以监督，可是临床科研项目的伦理审查并未得到切实有效的监督，因此相关规定也无法落到实处。现今，医院科研的伦理审查由国家食品药品监督管理总局及卫生计生行政组织负责，这些组织会不定时地对临床试验项目开展稽查、突查和复查工作，这对于伦理委员会的工作有一定的监管作用。可是，这些组织核查的重点依然是药物和医疗器械注册试验部分，很少关心临床科研项目，对于伦理委员会的工作也未进行科学有效的指导，因此医院科研的伦理审查工作依然缺乏有效的监督。这意味着我国医院科研在伦理方面是不受监管的，工作中存在着很强的随意性，这对于我国医学水平的提高是非常不利的。 2.2审查标准不够科学、完善 现今我国的临床科研项目的伦理审查标准依然不够规范和完善，相关机构也在积极地进行这方面的探索，现行的制度大都是照搬药物和医疗器械的临床实验标准。各个伦理委员会在开展工作时也没有统一的标准，工作流程的规范性得不到保证。各个伦理委员会的审查结果之间也会有很大的差异，常常会导致同一个医疗项目在一家获得批准，而在另一家不予批准的情况。现今的伦理审查工作处于两难境地，一边需要对医疗项目开展严格的审查，一边又缺乏标准和制度可供借鉴，有些医院的医疗项目常常因此而不进行伦理审查。临床项目无标准可循，伦理审查工作会变得十分混乱，管控难度也比较大。 2.3未对委员进行科学的培训 伦理委员会的委员通常都是医药学方面的专家，但有很多委员的基本知识和经验相对匮乏，学历背景趋同化，职业素养有较大的差距，因此临床科研项目的伦理审查中有着很强的随意性，这便很难保证伦理审查工作的权威性。委员还应具有生命伦理学、行为学、法学等方面的知识，这需要对其进行相关的培训，但尴尬的是，在培训时既无权威的教材，也没有培训合格标准，因此整个伦理审查的客观性依然得不到很好的保证，这不利于伦理审查和监督工作的顺利进行，不仅降低了伦理审查工作的效率，也使得医疗行业的发展因此而受到制约。 2.4一些研究者的伦理意识薄弱 医院最繁重的工作内容就是临床医学，而临床医生的精力和时间又是有限的，所以其临床科研任务按时按质完成的难度也比较大。很多医院的临床科研项目由于课题小和经费不足，而无法得到研究人员的重视。很多研究人员对于人的生物医学临床科研项目的伦理重要性缺乏正确的认识。研究表明，我国有50%左右的科研工作者没有接受过伦理知识方面的培训，对于医学伦理审查制度知之甚少，因此在工作过程中不注重保护受试者的权益。一些研究者在没有获取GcP证书的条件下就进行研究，还有一些研究者无法正确区分临床治疗和临床科研，甚至还有少部分研究者未将自己的研究项目提交伦理审查会审查，解决这些问题对于伦理审查工作来说有很大的难度，因此提高委员的专业水平就显得刻不容缓。 2.5未重视跟踪审查工作 临床科研项目通常都将重点放在初试审查上，重视研究方案合理性、知情同意书是否符合伦理规定，并未做好后续的跟踪审查工作，但是在实际的研究工作中，需要对研究方案和知情同意书的签订给予高度重视，还要关注研究期间是否发生不良情况、是否严格执行方案。外部监督的匮乏，使得伦理委员会对于临床科研项目的进行情况缺乏全局把握，其科学性和合理性可能会因此降低。做不好跟踪审查工作，则无法很好地保证伦理审查工作的最终质量，在发生不良事件时，可能会使医患关系更加恶化。 3采取有效措施提高伦理委员会工作水平 3.1对伦理审查委员会进行严格的监管 委员会审查水平的提高和外部监管有着密切的联系，国家对于药物和医疗器械临床试验的伦理审查，有不同层次的监管方案，但临床科研项目伦理审查的监管，发展的还不是十分成熟。现今我国卫健委并未设立专门的监管机构，相关法律法规也还不够健全，对于伦理审查的监管十分薄弱。为了更好地规范医疗机构临床科研项目伦理审查工作，必须要积极制定有关法规，并将责任明确到具体部门，还应对其进行严格的监督。医疗机构科研管理机构还应当积极地和伦理委员会进行沟通伦理审查，并做好跟踪审查工作，这样才能够使伦理审查的整个过程都受到严格的监督，这样也能够更好地保证医学临床研究成果的权威性。 3.2建设统一的工作标准和工作流程 要想保证伦理审查工作的规范进行，则必须制定一致的工作標准，这样才能够提升伦理审查的可信度，保证受试者的权益。医疗部门应对伦理委员会的工作制度予以完善，包括伦理委员会章程、岗位职责等。主管机构也应该针对临床科研项目的伦理审查出台更加科学的管理办法，并形成系统化的工作标准。这样不仅能够保证审查工作的效率，还能够提升审查工作的质量，所以，对涉及人的临床科研项目制定严格的伦理审查标准有着非常重要的作用。 3.3做好委员审查能力培训工作 在医学伦理学中，应关注继续教育培训工作的进行，这对于伦理审查工作质量的提升和医务人员伦理观念的增强有着事半功倍的作用。伦理培训的形式应当是多样化、多渠道的，并且要借鉴国外先进经验，这样才能够提高我国伦理审查工作水平。应强制要求委员参加培训活动，还需要对培训进行考核以检查培训效果，最好能够将培训考核成绩归入年度考评中去。要借助互联网传媒设立专门的资源共享伦理交流平台，向相关工作人员宣传伦理审查和教育培训的有关信息，使科研工作者对于药物、医疗器械临床试验和临床科研项目伦理审查有一个更为深入全面的了解。 3.4增强研究人员的伦理观念 临床医疗和科研工作之间应当是共同发展的，科研的进步依赖于临床实践水平的提高，随着临床医疗工作水平的不断提高，伦理观念也应当随之有较大幅度的提升。科研管理机构以及医学伦理委员会需要经常性地举办医学伦理相关讲座，使研究人员能够形成正确的科研伦理价值观，并在工作过程中贯彻落实好这些观念。 4结束语 总之，伦理委员会对于临床研究的可行性和伦理性担负着重要责任，还关系着受试者的尊严和权益是否得到很好的保护。现今，我国临床研究技术水平正在不断提高，跨国研究项目数量也在不断增多，伦理审查对于临床研究质量和医学发展的重要性更为突出。研究人员、医院科研管理机构，对于临床科研项目的伦理审查越来越重视，并在努力制定严格、科学、可行的伦理审查规范，这对于我国临床科研项目的长远稳定发展有着非常积极的作用。 |
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