| 标题 | 医疗器械产品检验中气相色谱法的应用 |
| 范文 | 刘叶 【摘? 要】随着我国改革开放事业的全面进行，我国社会的各项事业发展速度惊人，并且社会各个行业的科研效果去取得了一定的成果。在这之中，医疗器械中气象色谱法的广泛应用，在各个领域都取得了一定的效果。气相色谱法是一种对于混合物极为有效的检测工具，其能够对于混合物当中各种不同的组分进行分离，将其分离成为单一的成分，下面本文将对于气相色谱法的定义、特点、优势、不足以及应用进行逐一介绍。 【关键词】医疗器械产品;气象色谱法;应用 【中图分类号】R47????? 【文献标识码】A????? 【文章编号】1672-3783（2019）03-0251-02 气相色谱法是一种能够对于混合物进行有效分析和分离的工具，其应用的原理在于根据物质的不同性质来对其实施分离，随后对于混合物当中的各组分含量进行鉴定。因为气相色谱法拥有着各种优点，所以其被应用到不同的行业当中，其中医疗器械产品的检验便是其中之一。通过对于医疗器械上面药品残留物的检验，能够使，能够避免医疗器械在使用的过程当中出现交叉感染的现象，同时也能够大大提高医疗器械的安全程度。 1 气相色谱法的定义 气相色谱法，应为全称为gas chromatography，简称位GC，在色谱法当红一般由两个相组成，一个是流动相，另外一个便是固定相。如果是使用液体左右流动相，则被成为液相色谱，若是用气体作为流动相，那就被成为气相色谱。 2 医疗器械产品检验中气相色谱法的优势与不足 2.1 优势 在医疗器械产品检验中气相色谱法的使用具有一定的优势，其相比于其他的检验方法来说，有着更加高效便捷的检测方式，同时其检测的过程也十分的灵敏，能够同时分析混合物当中的多种组分，并且其检测的相应时间较短，分析样本的速度相对来说比较快一般几分钟到十几分钟便能够完成一次分析。期在应用的过程当中，对于温度和压力的限制要求相对来说比较小，并且其所需的分析样品也比较小，同时能够实现高效且精准的对于样本的检验工作。在面对检测环境的不通过时，其也能适应不用的检测环境，尽快的对于所选样本进行分析。 2.2 不足 在气相色谱法实际应用的过程当中，虽然其具备着各方面的优点，但是其中也有着许多的不足之处。就像在实际的检测过程当中，其不能够直接定性定量，在分析的过程当中需要同样品进行对照才能够得出定性定量的结果，在检测的流程当中其存在吸附种类少的问题，在检验的过程当中其需要多次的重复，才能够完成整个检验的过程。因此，在气象色谱法的發展方向方面，应该朝着其吸附种类和量的方面上努力。 3 医疗器械检验中气相色谱法的应用 在医疗器械投入使用之前对其进行药品残留的具有及其重要的意义，其能够避免器械上面残留的药品对于病人或者是医生造成伤害，同时还能够避免在使用的过程当中出现交叉感染的情况，而在对于医疗器械进行药品残留检测的时候便需要用到气相色谱法来进行检验。应用气相色谱能够对于医疗设备当中的药品残留物进行精确的检测，从而使该医疗器械符合使用的标准，下面将以我市某家医院对于医疗栖息上的环氧乙烷残留检测为例，进行以下分析。 3.1 环氧乙烷检残留检测的意义 环氧乙烷是一种有机化合物，为一种简答的环醚，化学方程式为C2H4O，其属于一种有毒的致癌物质。其具有顽强的扩散能力和穿透能力，并且其对于人体的毒性伤害特别大，所以医疗器械行业对于医疗器械上面环氧乙烷的检测有着及其严格的指标控制。通过对于环氧乙烷的检测，能够使医务人员和患者避免由于环氧乙烷造成的伤害，避免医疗事故的发生。 3.2 检测的范围 一次性无菌注射器，一次性采血器，一次性防护口罩 3.3 环氧乙烷残留量检测方法——气象色谱法 （1）检验设备：气相色谱仪（郑州安诺牌） （2）检验原理：在一定的温度下，通过萃取剂，水萃取样瓶中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。 （3）标准贮备液制备方法： 在外部干燥的容量瓶（50ml）当中，加入大约30ml的水，同时加上瓶塞，然后进行称重，用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不需要加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，随后对其质量进行称量，两次称量的差值，便为容易当中环氧乙烷的重量，随后将其加水稀释成1×102g/L作为标准贮备液。 3.4 测试方法： （1）去环氧乙烷标准平适量，同时将其制作成留个浓度的标准容易，各取10ml，制备6个浓度的标准式样。 （2）在试验中，当标准品式样达道气体平衡的时候，不同浓度的液体之间存在着一一对应的关系，取平衡后的气体，将其注入进样器，随后进行记录。 （3）根据不同浓度当种标准溶液对应的面积，计算出环氧乙烷残留量。 3.5 结果： 通过对于医疗器械上面环氧乙烷残留量的测试，其结果符合GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》当中的具体规定，符合国家相关标准，同时也证明了气象色谱法在医疗机械检验当中拥有重要的意义。 4 结束语： 综上所述，通过气相色谱法对于医疗器械进行检验，具有极为重大的意义，其能够保证医疗器械在使用过程当中的安全问题，同样也避免了由于医疗器械的不合格为病人和医生带来的危害，对于我国医疗行业的发展具有及其重要的意义。 参考文献 [1]????? 王博，王真.产品技术要求在医疗器械抽检中的作用[J].医疗装备，2018，31（15）：47- 48. [2]????? 周敏靓.非强制检定医疗器械检验仪器检定周期及方法的探讨[J].中国医疗器械信息，2018，24（11）：141-142. [3]????? 邢晓敏. 医疗器械临床试验方案设计和实施过程中的伦理问题研究[D].山西医科大学，2018. [4]????? 张斯璐，武志昂.美国医疗器械检验实验室管理模式介绍及对我国的启示[J].医疗装备，2017，30（17）：50-52. [5]????? 蔡伟. 泰州市医疗器械安全监管的现状与对策研究[D].南京理工大学，2017. [6]????? 李延敏，屈媛媛，张蔓，李文，关亭如.2013—2015年国家医疗器械监督抽验情况分析及对医疗器械检验机构的相关建议[J].医疗装备，2016，29（11）：37-39. |
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