| 标题 | 国粹国医之国法保障 |
| 范文 | 胡卿 王华 邓明峰 摘 要 为了贯彻我国宪法规定的 “发展现代医药和传统医药”以及 “中西医并重”的卫生工作方针，《中医药法》应运而生。本文在介绍《中医药法》立法必要性的基础上，分析《中医药法》的内容逻辑并进行亮点解读，最后总结与展望《中医药法》为中医药事业提供了契机与保障，但仍有许多细则需要制定和完善。 关键词 《中医药法》 中医药 服务 中药 保障 基金项目：安徽省高校人文社会科学研究重点项目：中医药知识产权法律保护研究（sk2016A0520）。安徽中医药大学法治文化建设研究【2016sz026】课题研究成果。 作者简介：胡卿，安徽中医药大学马克思主义学院，硕士，研究方向：知识产权、经济法；王华、邓明峰，安徽中医药大学马克思主义学院。 中图分类号：D921 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.09.234 中医药为中华民族的繁衍昌盛和人类卫生事业做出了举世公认的贡献。2016年，由中国外文局对外传播研究中心开展的中国国家形象全球调查结果显示，“中医药”的被选择率为50%，成为中国对外最具有代表性的元素。2016年，国家不仅出台了系列中医药发展战略重要举措， 12月25日十二届全国人大常委会还通过了《中华人民共和国中医药法》（下称《中医药法》），自2017年7月1日起施行。这意味着国粹国医——中医药获得了来自国法的保障。 一、制定《中医药法》的必要性 习近平主席曾经说：“中医药学凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙，更是中华文化伟大复兴的先行者”。 党和国家高度重视中医药，通过法治来保障中医药事业发展，2003年，国务院制定了《中医药条例》，极大地促进了中医药事业的发展。互联网时代，经济快速发展，科技创新突飞猛进，贸易全球化竞争角逐激烈，无论是国家利益还是民族利益和个体利益，中医药事业的发展都面临着急迫的新问题和挑战，集中体现在如下几方面： 1.相对于西医药而言，中医药服务能力的提供呈现出萎缩趋势，尤其是基层中医药的发展规模和水平不能满足人民群众的需求，特别是不能适应我国人口老龄化进程中加快健康服务业发展与时俱进的要求，也与我国新型工业化、信息化、城鎮化、农业现代化深入发展的节奏不相吻合。 2.根据现行法律法规的规定，无论医师管理，还是诊所管理和药品管理制度均不能完全适应中医药自身特点和发展需要。同时，由于历史的和客观的原因，民间一些确有专长的中医药医术人员难以通过目前的医师考试制度取得医师资格，使得执业被限制；现行的审批管理模式导致开办中医诊所门槛过高；不符合中药制成的管理制度使得医疗机构配制的中药制剂品种也在萎缩。 3.中药材的人工种植、养殖不规范。例如滥用农药现象严重，导致部分中药材品质下降，野生中药材资源破坏严重，影响中医药可持续发展。 4.中医药教育体系不够完善。比如中医药人才培养应当师承教育、院校教育、继续教育等方式相结合，然而，目前中医药人才培养尚存在途径单一的现象，导致人才青黄不接，素质有限。 5.中医药科学研究面临困境，导致传承和创新中医药的理论以及技术方法等方面能力不足。而与之相对的是，国际上一些西方发达国家利用先进的技术和资金手段，优先无偿利用我国的中医药知识申请专利后，反过来利用知识产权制度，限制甚至排斥我国利用自身中医药知识的不合理现象。比如，作为中国唯一被世界承认的原创新药——青蒿素，却无自己的专利。究其原因，一方面是我们缺失遗传资源知识产权保护观念，在青蒿素的基本技术专利保护及相关权益申请中意识与行动不足；另一方面，瑞士、美国等制药公司、研发机构则提取青蒿素遗传基因，抢注申请其所衍生的周边技术专利，占据与垄断了知识产权惠益及市场，从而反向制约与控制了中国药企及相关产业发展。这种后果对我国是极为不公正不公平的，客观上造成了国家和民族利益的损失。 为了解决当前存在的突出问题，进一步促进中医药事业发展，必须通过中医药立法设计出确定的规则制度加以指引和保障。立法的指导思想是： （1）设计符合中医药发展规律和自身特点的管理制度，以彰显中医药优势。 （2）明确扶持和促进中医药事业发展的法律理念，以表明医药卫生体制改革的决心和要求。 （3）从保障医疗安全的角度，科学设计预防和控制风险的规范制度，以做到扶持与规范并重。 （4）注意与现行法律的衔接，如果现行执业医师法、药品管理法已有适应中医药人才和中药发展的，则中医药法不予重复规定，但对其中不适应中医药特点的制度加以调整或改变。 可见，《中医药法》是内生所需，外压所迫；顺势而为，众望所归。从国家法律位阶层面来说，它第一次将党和国家发展中医药的方针政策以法律的形式固定下来；从中医药事业发展的角度来说，它是第一部体现中医药特点的综合性法律，具有里程碑意义。 二、《中医药法》内容逻辑和特点解读 （一）《中医药法》内容逻辑 《中医药法》全文共7004字，九章63条，可将其结构按内容逻辑分为五个部分，分别是： 1.总则。 2.中医药服务、中药保护与发展、中医药人才培养。 3.中医药科学研究、中医药传承与文化传播； 4.保障措施、法律责任。 5.附则。 下面对各部分加以分析。 第一章总则起着纲举目张的作用，《中医药法》的内容在总则的统辖下具体展开，有些条款是采取“提取公因式”的方式确立的规则，为后面具体各章的内容制定确立了基本指导，是最基础、最通用，同时也是最抽象的部分。例如第六条规定了国家加强中医药服务体系建设。后面第二章中医药服务、第五章中医药科学研究等就有对第六条的具体展开规定。 第二、三、四章分别围绕中医、中药、人才等三个方面给予法律权利与义务的规则设计，这是中医药事业发展的首要的基本问题，如果规定不合理，中医药事业将举步维艰。 第二章中医药服务的主题词是：医療机构、从业人员、公共卫生、监督检查。具体包括：公立中医医疗机构建设与科室设置、社会力量举办中医医疗机构与公立医院具有同等权利、医疗机构审批和中医诊所备案制、医师资格认定和管理、人员配备和服务提供、开展中医药服务的要求、中医药在公共卫生中的作用、中医医疗广告管理、监督检查等。本章为中医医疗机构和从业人员专业性执业明确了强制性设置、权利和义务，贯彻了中西医并重的方针；同时也规定了监管重点。 第三章中药保护与发展的主题词是：种养流通、加工使用、创新生产、监管保障。这一章在整部法律中条款最多。具体包括：全过程监管中药材生产流通的规范性与标准化；种植养殖禁止剧毒和高毒农药；扶持与保护道地中药材基地之建设；构建中药材质量监测和流通可追溯体系；开展药用野生动植物资源动态监测和定期普查及保护研究；允许村医疗机构医师可自种自采地产中药材使用；支持应用传统工艺炮制中药饮片及鼓励对炮制技术研究；医疗机构可备案炮制、使用市场上无供应的中药饮片以及可对中药饮片再加工；鼓励中药新药的研制、生产和开发传统中成药；等等。由这些法律规定可以看出，为防范“中医将亡于中药”的风险，立法对中药材从源头生产到终端出口的各个环节都加以严格规范管理，确保中药材质量安全和有效供给。继承和发扬传统炮制工艺，适应中医药特点，适当降低标准限制，纳入医疗保障体系，这样会大力促进中药饮片的发展。当然，为规范管理和抑制不正当经营和竞争，还要严加监管，防止“以次充好”、“以假乱真”。对于源于经典名方的制剂，申请药品批准文号时不苛求临床数据，仅需提供非临床安全性研究资料；对于应用传统工艺配制的中药制剂品种，仅向省级药品监管部门备案而不需审批即可配制，这些程序简化、条件放宽的规定必将丰富中药制剂组方来源，促进中药制剂的快速发展。 第四章关于中医药人才培养，其立法缘由在于人才培养是中医药事业发展的根本，而中医药教育存在不足，比如不同程度的中医教育西医化的倾向，医学基础、临床、实习的教学模式不能完全适应中医教学的需要等，所以条款设计上明确中医药教育应当遵循中医药人才成长规律的原则，完善学校教育体系，发展师承教育、中医药专业技术人员的培养培训以及高层次中西医结合教育、继续教育等多元化、多层次的立体式教育。与第二章之医师资格认定和管理规定相结合，适应中医药特点，建立和完善人才的培养和考核机制，为民间的中医药医术人员提供合法行医机会，规范行医，加强人才储备。 第五章和第六章明示了中医药事业的科技创新路径、方向、传承以及对内对外传播的发展要求和追求。 第五章中医药科学研究，从鼓励和支持的角度对研究主体、方法、范围、评价、管理、重点领域等作了规定，包括：将现代科学技术和传统中医药研究方法相结合开展科学研究；整理、研究和利用古籍文献、学术思想和诊疗经验、民间中医药技术方法（包括捐献文献、秘方、验方、诊疗法和技术）；建立、完善中医药科技创新体系、评价体系和管理体制；对多发病、常见病、慢性病、重大疑难疾病、传染病的中医药防治研究加强扶持。 第六章中医药传承与文化传播内容包括：中医药学术传承项目和传承人；建立传统知识保护；支持社会力量举办中医养生保健服务；政府加强中医药文化宣传和知识普及；宣传和普及不得虚假、夸大，不得冒用中医药名义牟取不正当利益。这一章不仅对中医药文化的传承与保护进行了明确，而且确定了主体的宣传要求和责任，以保障中医药文化能得以正当地传承，而避免污名化的风险。 第七、八章是中医药事业发展的积极保障和消极保障。所谓积极保障，是为中医药事业发展提供“造血”功能。第七章保障措施包括：政策支持和条件保障以及经费保障，比如合理确定中医医疗服务收费项目和标准，为中医药自身可持续发展注入源泉；将中医医疗机构和诊疗项目、中药纳入基本医疗保险范围，提高了中医药基层服务能力，满足了人们的就医需要；加强标准体系的建设则有助于中医药普遍性和规范性发展；有关中医药的评审等活动应成立专门组织或有中医药专家参加，以正本清源；促进少数民族医药规范发展，以尊重和发扬各民族的集体智慧和平等发展。 所谓消极保障，是指对于违反了法律规定要承担的不利后果，即法律处罚。第八章法律责任包括：主管部门及其他部门未履职的行政处分；中医诊所超备案范围执业处罚 ；中医医师超注册执业范围给予处罚；如中医诊所开办、委托配制中药制剂和中药饮片炮制等未依法备案给予处罚；违法发布医疗广告面临的处罚；使用剧毒、高毒农药的处罚；致人身、财产损害的民事或刑事责任。这一章的规定使得《中医药法》具备了严厉性，具有一定的震慑力。 第九章附则作为法律的最后一部分是补充规定，包括未作规定的适用他法、民族自治地方可因地制法、盲人医疗按摩、施行日期等。 （二）《中医药法》特点解读 第一，概念界定清晰。《中医药法》对中医药、道地中药材、古代经典名方等三个名词给予了明确的定义，顺应约定俗成，能够平息争论。例如第二条关于中医药的定义，首次从法律角度明确“中医药是包括汉族和少数民族医药在内的各民族医药的统称”。这样根据我国的地理特点和国情文化特点在外延上给予清晰界定，有利于各民族医药交流与合作、引领世界认知。 第二，以法律的形式确定中医药事业的重要地位和发展方针。《中医药法》第三条明确了中医和西医具有同等地位，国家实行中西医并重的方针，是《宪法》第21条“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”的根本法指引下的具体性规定。 第三，建立符合中医药发展规律和特点的管理制度。 《中医药法》是一部专门针对中医药的特别法，所以从医疗机构、药、人才等方面体现了中医药自身的特点。比如，中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点【第15条】；国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制【第40条】。 另外，由审批制变为备案制，解除束缚，也充分体现了中医药特色。比如：开办中医诊所，只需报县级政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动【第14条】。这样降低市场准入，是因为相较于西医，中医看病诊疗较为简单，没有太复杂的操作规程和设施要求。再如，市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用，但应当向市级政府药品监督管理部门备案【第28条】，这样简化了程序，提高了效率。 第四，保障中医药事业是国民经济和社会发展主流的措施。《中医药法》也是国家的管理性法律，以扶持和鼓励中医药事业发展。比如，将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划【第4条】；将其发展经费纳入本级财政预算【第47条】；将符合条件的中医诊疗项目、中药等纳入基本医疗保险基金支付范围【第49条】。可见，通过规划、预算、医保及基本公共卫生服务项目统筹中纳入中医药服务等制度设计，全方位保障中医药服务的供给和发展。 第五，明确中医医疗服务和中药生产经营的法律监管。近些年来，中医药行业服务不规范、中药材质量下滑，备受诟病。对此，《中医药法》给予针对性的规定。比如，开展中医药服务应当符合中医药服务基本要求，加强对中医医疗广告管理；国家制定中医药种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，禁止使用剧毒、高毒农药，并对药材生产和流通环节进行监督，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度，以保障质量安全。 第六，对中医药违法行为给予严厉处罚。法律责任是法律得以被遵守的严厉性保障规定。如果违法进行执业、炮制中药饮片、配制中药制剂、发布中医医疗广告等行为，则需要承担法律责任。特别是对种植中药使用剧毒、高毒农药的违法行为，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，还可对直接主管或责任人员处以5-15天的拘留。这样严厉的处罚是为了保障人们的用药安全。 三、总结与展望 《中医药法》为中医药事业提供了契机与保障，但仍有许多细则需要制定。 第一，社会资本迎来政策商机，中医药事业的市场化程度将大幅提高。《中医药法》在三处提到支持社会力量投资中医药事业，比如第13条规定，国家支持社会力量举办中医医疗机构，并且在准入、执业、基本医疗保险以及科研教学、职称评定等方面享有与公立中医医疗机构同等的权利。这无疑会激励社会资本进入中医药领域，市场经济会有助于中医药的健康发展，但是市场经济是把双刃剑，很多细则还需要建立和完善。 第二，《中医药法》作为法律，很多规定仍然具有宏观性，尤其是其中的一些授权性条款，如中医准入、人员考核、经典名方目录及其制剂化免临床、标准化等还需要进一步颁布细则来加以可操作性的落实。例如，中医诊所备案制的具体办法由国务院中医药主管部门拟订【第14条】；根据中医药技术方法的安全风险，国务院中医药主管部门擬订人员的分类考核办法【第15条】；中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或修订【第50条】。 第三，根据《中医药法》的规定内容，仍有不少体系有待建立和完善，否则该法律的贯彻和落实将面临挑战。例如第40条规定直接显示了符合中医药特点的科学技术创新体系和评价体系还有待完善。除此，还有中医药管理、服务、教育、流通、追溯、标准化等。 毋庸置疑，中医药事业的发展已经被国家提上了战略高度，在世界上也越来越有影响力；在国人的心中，始终有着深深的本土情结和浓浓的信任度。随着《中医药法》的出台和贯彻，我们有理由相信在依法治国的法治轨道中，中医药事业的发展会得到更坚实的保障，人们会更充分地感受到中医药简便验廉、广泛可及的优势。 参考文献： [1]黄薇主编.中华人民共和国中医药法解读.中国法制出版社.2017. [2]中华人民共和国中医药法.法律出版社.2017. [3]《中华人民共和国中医药法》政策解读.医学教育网.2016-12-26 09：16. [4]张自然.《中医药法》78个核心要点解读.http：//www.pharmacy.hc360.com.2017-01-04 09：59. |
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