| 标题 | 人体试验侵权案件举证责任分配的探讨 |
| 范文 | 摘 要 从已有的人体试验侵权案件结果来看，我国对该类案件一般适用医疗损害责任纠纷的审判规则，忽略了人体试验案件的特殊性，在举证责任分配上存在不受试者作为原告获得胜诉的可能性较低。人体试验侵权案件中，原告因信息不对称相较于被告处于天然的弱势地位。因此，应当适当减轻原告的举证责任，实行部分举证责任倒置。 关键词 人体试验 侵权责任 举证责任 举证责任分配 基金项目：广东省哲学社会科学“十二五”规划2014年度学科共建项目“人体试验当事人利益冲突的解决机制研究”（GD14XG L10），广东省创新强校工程2017年度特色创新类项目（人文社科）“人体试验风险管理的制度规制”（2017WTSCX046）。 作者简介：冯林林，广东医科大学人文与管理学院讲师，研究方向：卫生法。 中图分类号：D925? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文献标识码：A? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.02.256 医学人体试验，指“对人体进行医疗技术、医疗器械或药品试验研究的行为，以达到开发、改善医疗技术及增进医学新知识的目的” 。人体试验的主体分为两方，一方是受试者，作为试验对象的人类个体，自愿参加临床试验 ;另一方是试验者，包括试验的发起者、研究者及其他参与者，在人体试验侵权案件中作为承担人身损害责任的主体。我国目前对于人体试验侵权案件，未将其作为独立诉因，多数作为医疗损害责任纠纷案件处理，适用医疗技术过错责任的归责原则和举证责任分配规则，在人体试验当事人利益冲突解决中，不利于受试者利益的保护。因此，我们有必要重新审视人体试验侵权迥异于一般医疗侵权的特殊性，建立其特有的举证责任分配规则。 一、人体试验侵权举证责任概述 （一）人体试验侵权责任的构成要件 人体试验侵权案件举证责任分配的研究，应当以侵权责任构成要件为前提。侵权责任的构成要件，即构成侵权责任所必须具备的条件。人体试验侵权责任的构成要件受归责原则的影响，一般观点认为，人体试验侵权应适用过错归责原则 。因此，人体试验侵权责任的构成包括：1.存在加害行为;2.造成受试者民事权益损害的事实;3.人体试验行为与受试者权益遭受损害的事实之间存在因果关系;4.对试验者过错的認定。 （二）人体试验举证责任分配 举证责任分配是指法律或司法解释明文规定，或是法官在自由裁量权范围内，将对不同法律关系构成要件的举证责任在各方当事人之间进行分配，使原告、被告各自对一部分事实负举证责任 。 人体试验侵权案件属于民事诉讼。其当事人双方一般为：原告即提出诉讼请求的受试者，被告即受试者诉求所指向的试验者。探讨人体试验侵权举证责任分配，目的在于解决加害行为、损害后果、因果关系、过错这四大构成要件的举证责任在受试者和试验者之间合理分配的问题。 二、我国现行人体试验侵权举证责任分配规则 （一）立法和司法实践现状 目前，我国在人体试验者面的立法位阶较低，多为原则性规定，分散不成体系。无论是《执业医师法》《医疗机构管理条例》的概括性规定，还是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《中医药临床研究伦理审查管理规范》等专门立法，都停留在医学伦理指导和审查的层面，并未涉及侵权责任。《侵权责任法》中也未提及人体试验侵权。 司法实践中，一般将人体试验侵权作为医疗损害责任纠纷案件处理，适用《侵权责任法》第七章“医疗损害责任”。根据我国《民事诉讼法》《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》，民事诉讼一般实行“谁主张，谁举证”，患者对存在医疗行为以及自身受到的损害后果的举证责任毋庸置疑。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》更是明确了患者对“医疗机构及其医务人员有过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系”的举证责任。按照这样的规则，即在人体试验侵权案件中，受试者应当证明自身在人体试验中受到了损害，人体试验行为与损害结果之间存在因果关系，以及试验行为存在过错。 （二）现行举证责任分配规则存在的问题 在人体试验侵权领域，我国曾发生诸如浙江海宁人参丸试验案 、何某诉上海某医院“阿罗神”胶囊案 、郭某某诉南京某医院医疗损害赔偿案 。我国法院在处理人体试验侵权责任案件时，尚未明确区分人体试验与常规临床治疗在风险性、法律关系和知情同意问题上的差别，仍按医疗损害责任分配举证责任。如，在浙江海宁人参丸试验案中，法院依据双方之间无医疗关系认定该案不属于医疗纠纷，且因果关系无法查清，从而判决原告败诉。在何某诉上海某医院“阿罗神”胶囊案中，法院认为服用“阿罗神”胶囊与患者停经的后果之间“是否具有因果关系难以认定”。在郭某某诉南京某医院医疗损害赔偿案中，法院认为受试者本身患有糖尿病，参与试验未加重其病情，因此患者没有损害后果，从而回避了因果关系问题 。 可见，人体试验涉及专业知识、专业数据，试验者和受试者双方信息不对称不平等性，受试者在试验者过错认定和因果关系认定上的举证存在较大的难度，不能很好的保护受试者权益。如果不寻求更好的分配方式，在司法实践中，我们难以避免受试者由于获取信息能力弱、难以较准确衡量风险而遭受损害，或因为无法证明过错和因果关系而无法得到损害弥补。但是，如果实行举证责任倒置，又有可能过分加重试验者负担，导致对于人体试验的顾虑过多而制约医学科学发展。 （三）区分人体试验与普通医疗技术是解决举证责任分配问题的关键人体试验与医疗行为的区别为： 1.医疗行为以疾病治疗为目的，医方与患者的利益基本上是一致的。而人体试验主要目的在于开发、改善医疗技术，并通过观察、分析数据和资料确定所采用的新技术、新药物是否对治疗有预期效果，以获得新的研究成果，虽然也带有一定治疗作用，但试验的主观目的、明显迥异于医疗行为，人体试验中双方的利益冲突的关键就在于，试验者基于名、利或其他利益追求，有可能将己方的研究利益凌驾于受试者的健康利益之上，试验者也确有能力去付诸实践。 2.医疗行为虽然存在一定风险，但所实施的医疗措施早已得到验证，效果可以在一定程度上得以预计，确定性较大，相应的风险较小。人体试验所运用的新技术或新产品在安全性和效果方面都是未知的，具有很大的风险性和不确定性，难以预料在受试者身上产生何种效能、危害、不良反应和后遗症，本身具有风险性，对于受试者而言存在风险评估过程中的利益权衡问题。 3.普通医疗行为和人体试验都强调告知和知情同意，但是普通医疗行为中患者对于成熟的医疗技术有更多知情同意的能力。而人体试验具有信息不平等性，受试者无法从除试验者外的任何其他渠道获取相关信息以正确评估利益与风险，试验者拥有对信息的绝对支配权，可根据自身需要选择利己的信息，而隐藏对受试者有害的信息。 这些区别，使得人体试验侵权在过错认定、损害结果、因果关系、免责事由等法律设计上应该与普通医疗侵权有所不同 。 三、国外人体试验举证责任分配规则 德国制定了《人体试验条例》，并颁布了有关人体试验的详尽的指导守则。人体试验技术侵权诉讼中，受试者需要证明其损害结果与被告的过错行为有关，被告承担提供相应文件的责任，无法提供的即可推定原告主张成立;而在药品、医疗器械人体试验侵权中，受试者可主张无过错责任，试验者对存在法定免责事由负举证责任 。 荷兰的《人体试验法》规定人体试验赔偿责任适用过错责任原则，在因果关系的判断上采用相当因果关系，损害的性质和责任的性质起重要意义。结合荷兰《民事诉讼法》的规定，侵权案件的举证责任一般在于原告，但在人体试验侵权案件中，法庭一般倾向于保护相对弱者——受试者，根据公平的需要适当加重试验者的举证责任 。 美国人体试验主要由《食品、药品、化妆品法》和《公共卫生法》规定。美国人体试验受试者保护的联邦法规主要围绕知情同意展开，在知情同意方面对弱势群体做了特别规定，同时建立了人体试验知情同意的標准，用以认定过错的成立。在因果关系的认定上，美国法院认为无论是否造成对受试者的损害后果，受试者作为因果关系的判断对象主张试验者故意隐瞒试验信息构成非法侵犯的，试验者负有对免责事由的举证责任 。 法国的《人体试验受试者权利保护法》将人体试验侵权责任与医疗过失责任区分开，并在过错责任上区别对待治疗性试验行为和非治疗性试验行为。受试者应当证明其在人体试验中受到损害，以及试验行为与损害结果之间存在因果关系。一般来说，非治疗性试验适用无过错责任，试验者对受试者因试验而遭受的损害结果承担侵权责任;治疗性试验适用过错推定，只要存在受试者的损害结果，法律推定试验者有过错，试验者负有对免责事由的举证责任 。 国外在人体试验侵权责任归责原则和举证责任分配的立法和司法实践上各有不同，主要体现在归责原则、过错认定、因果关系、免责事由等法律设计上和所采取的学说的不同，反映出人体试验侵权问题的复杂性。 四、重构我国人体试验侵权责任举证责任分配规则的探讨 人体试验侵权责任应当在过错原则下实行部分举证责任倒置。 （一）损害事实的举证责任 损害事实具有确定性，证明相对容易，受试者仍负有对损害事实的证明有其合理性、必要性。受试者（或其亲属）应当证明在人体试验中受到了损害，提供绝对损害（受试者因试验而死亡、残疾或有其他身体损害）、相对损害（试验后身体的健康状况相较试验前明显恶化）的证明材料，以及除人身损害以外其他权利受侵害的证明。举证责任只解决有无损害问题，无实际人身损害并不意味着不承担侵权损害责任。 （二）过错认定的举证责任 过错作为行为人对自己行为的损害后果的一种主观状态，受试者要证明试验者存在过错，需要借助于其外在表征即行为本身。人体试验整个过程环节众多，且人体试验知情同意书往往涉及专业知识，受试者的资讯与试验者存在不对称性，导致受试者处于天然弱势，如要求其负有全部的证明责任无疑存在很大困难。试验者作为人体试验的全程把控者，无论是对自身信息还是对受试者信息都拥有优势和知识专业性。试验者承担对自身不存在过错的举证责任，关键在于对过错的认定标准，当损害结果明显超出告知时预期可能发生的损害时，即可判断试验者有过错，除非试验者主张并证明存在免责事由。具体而言，试验者需证明试验行为并未违反人体试验的法律规范以及相关医学伦理规范，没有在征集受试者、告知、伦理审查等环节违反法定程序或存在其他重大瑕疵，以及证明自己对人体试验的风险进行有效评估和控制、对受试者实行有效保护等，以此证明其不存在过错。 （三）因果关系的举证责任 因果关系是侵权法中的难点，人体试验侵权案件中，因果关系往往成为争议焦点和胜败关键。如果处于相对封闭的试验环境中，试验者确实可以有效监控受试者的健康状况变化和控制受试者的饮食、作息习惯等，掌握了有效的数据，可以为承担因果关系举证责任提供方便。但多数情况下，人体试验是在相对开放的环境中进行，受试者流动性较大，受试者饮食作息习惯等依赖于受试者的严格遵循，如严格遵循医嘱，履行义务，避免风险等。不论何种环境的人体试验，由于疾病发展的难预测性，或潜在多种疾病相互影响，人体试验侵权因果关系往往表现为多种原因共同作用。如果由试验者负有对侵权行为免责事由的全部举证责任，即在过错认定、因果关系认定上实行全部举证责任倒置，显然加重了试验者的举证负担，可能会将试验者拖入受试者滥诉的漩涡。况且，判断因果关系应认识到“诉讼法上的因果关系证明，并不是不允许有一点疑义的自然科学性证，而是参照经验法则综合探讨全部证据，证明能够认定特定事实招致特定结果的关系的高度盖然性，该判定以能够具有通常人不存疑义程度的真实确信为必要，且以此为充足” 。因此受试者应当证明受试者遵循医嘱，履行义务，避免危险行为，严格控制饮食作息习惯，本身没有隐瞒其他疾病或没有与试验行为产生直接影响的疾病等，即通过排他性方式证明受试者行为与损害结果之间不存在因果关系，实现对因果关系的举证责任。 注释： 王嘉宝、陈小嫦.人体试验侵权责任研究.广东医学院学报.2013（6）.670-674. 陈爱文.我国人体试验无过错责任研究.现代商贸工业.2012（24）.201-202. 满洪杰.论医学人体试验中的侵权责任——以比较法为视角.法学论坛.2012（5）.113-120. 曹红冰.浅析民事举证责任分配的几个问题.湘潭：湘潭大学.2003.2. 林洁琛、杨利宏、赵刚.海宁“跨国人体试药命案”调查.中国经营报.2005-05-21. 上海市静安区人民法院（2002）静民一初字第791号民事判决书. 李自庆.人体试药，法律漏了一把“锁”——国内首例试药人状告试药方索赔案析.观察与思考.2006（18）.36-39. 朱炜.我国人体医学试验的法律调控.苏州：苏州大学.2010.16. 李歆、王琼.美国人体试验受试者保护的联邦法规及对我国的启示.上海医药.2008（9）.402-405. 薛贵滨.医疗损害因果关系的法理研析——以英美法为视角.江西社会科学.2010（9）.188-192. |
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