| 标题 | 论我国的药品专利强制许可制度 |
| 范文 | 王彩红 摘要 颇受争议的陆勇案虽已告一段落，但案件背后存在的根本性问题仍然没有得到解决，即专利权与公共健康之间的权益冲突没有权衡好，尤其是我国的药品专利强制许可制度的实施存在困境。因此，本文通过介绍药品专利强制许可制度在国内外的立法发展历程，分析我国药品专利强制许可制度的现状及原因，并借鉴国外成功的实践经验，从而针对存在的问题提出相关建议，希望对我国药品专利强制许可制度的实施和完善有所裨益。 关键词 药品专利 强制许可 公共健康 TRIPS协定一、药品专利强制许可制度 （一）药品专利强制许可制度概述 专利强制许可基于不同的目的分为为防止专利权滥用的强制许可、为公共利益的强制许可、从属专利的强制许可以及为防止限制竞争的强制许可。本文所研究的药品专利强制许可制度，属于为了公共利益的强制许可。药品专利强制许可制度是指专利管理机关根据某些条件不经专利权人的同意，向第三方颁布许可证书，由被许可人生产、销售、进口有关药品专利，同时由其向专利权人支付一定补偿费的制度。 任何一项权利的设定或授予都同时伴随着一种限制，知识产权也不例外。专利具有排他性，专利权人可以控制他人实施从而获取相关利益。而药品相比于其他专利，不仅仅可以产生商业利润，也关系着公众的生命和健康。在药品专利保护期内，如果专利权人没有许可他人实施这种专利，则会影响到公众对药物的可及性，从而引发公共健康危机。所以，为了维护社会的福祉和稳定，保障基本人权，各个国家均建立了药品专利强制许可制度，但标准都附加严格限制。 （二）我国关于药品专利强制许可制度的立法 我国专利法关于药品专利强制许可的规定经历了从无到有、逐步调整的过程。1992年我国修订《专利法》，首次将药品作为专利权保护的客体，同时提出了药品颁发强制许可的事由。2003年我国遭遇了“非典”，使得国内立法者开始关注药品专利强制许可制度在应对公共健康危机中的扮演的重要角色，因此2003年我国发布了《专利实施强制许可办法》对于药品专利授权强制许可的一般性操作做出了规定。之后，我国颁布了《专利法实施细则》以及相关法规，且对《实施办法》进行了修订与完善，使得我国关于药品专利强制许可的法律体系日趋完善。二、我国药品专利强制许可制度的实践及原因分析 相比于药品强制许可制度立法上的完善，其实践情况不容乐观。2009年禽流感爆发时，白云山制药总厂曾向知识产权部门申请对罗氏制药公司达菲药品专利的强制许可，但最终未获得批准。2014年陆勇案发生后，药品专利强制许可制度在实践层面仍属真空状态。可以说，《专利法》颁布至今我国未曾实施过一例“专利强制许可”。 陆勇案的出现是现有制度局限的产物，陆勇之所以走上购买印度仿制药之路，在很大程度上是受制度逼迫的结果。这其中，既有专利制度方面的原因，又涉及其医疗体制、以及政府未主动谈判的原因。本文主要分析药品专利制度方面的因素。为了与国际知识产权保护制度接轨，我国专利法的历次修改很大程度上复制了《TRIPS协定》中的内容，并没有充分考虑国情和公共利益的需要，其结果导致国民生命健康权的保護处于不利境况。主要体现在以下方面。 （一）实施药品专利强制许可的事由过于狭窄 根据《多哈宣言》第4款，构成国家紧急状态的事由是指艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病有关的危机，我国的《专利实施强制许可办法》第3条也如此规定。可以看出，我国药品专利强制许可的事由类似于《多哈宣言》，在授权本国自行决定的内容方面，我国的立法趋于保守，完全没有考虑到当前我国公共健康问题涉及到的疾病已远远超出传染病的事实。目前，我国癌症发病率约占全球的22%，发病人数占全球第一，因癌症死亡的人数占全球的27%。实际上，心脏病、糖尿病、癌症等慢性重大疾病，对专利药品的需求量十分巨大。这些药如果没有纳入医保统筹范围内，国家相关部门又不颁布实施强制许可，像陆勇这样的患者就会处于“救命难”“生存难”的困境，公众的健康权和生命权因此得不到保障。 （二）药品强制许可的申请主体要求过高 根据2012年5月1日实施的《专利强制许可实施办法》，不同类型的专利强制许可，向专利局申请实施药品专利强制许可的主体也不同。对于“为了防止滥用权利的强制许可”，其申请人为具备实施条件的单位和个人;对于“依赖型专利的强制许可”，其申请者为前后专利权人;而对于“基于公共健康目的的强制许可”，申请者为具备实施条件的单位。我们可以看出，申请者不管是单位还是个人都必须具备资格条件，而且基于公共利益目的的强制许可的申请主体更为严格，只能是单位。然而《TRIPS协定》并没有对申请主体进行限制，而是赋予各国立法自由。我国却没有利用其立法自由权，而是设置了更为严格的门槛，这很大程度上限制了申请的提出。 （三）药品专利强制许可审批程序复杂 根据《专利强制许可实施办法》，我国负责药品专利强制许可的机关为国家知识产权局，对强制许可申请的审查为行政审查。其审查流程为：申请人向其提交申请书后，该部门将申请书副本交给专利权人。专利权人应在15日内向其陈述意见，由专利行政部门做出最终决定。从该流程中我们可以看出，国家知识产权局在做出是否实施强制许可的决定中有较大的自由裁量权。比如，国家知识产权局在申请人提交申请书后多长时间做出决定，我国法律并没有做出明确规定，而是由部门自行决定。再者，虽然在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的时，国务院有关主管部门可以建议国家知识产权局给予具备实施条件的单位强制许可，但这只是一种不具有法律约束力的建议，而非法律明文强制性的规定。而对于基于公共健康的强制许可，需要政府部门迅速及时地做出判断，如果必须按照流程实施，则会导致公共健康危机的蔓延，使患者得不到及时救治，最终药品专利强制许可制度也就没有发挥其应有的作用。 （四）补偿费规定不明确 《专利法》第57条明确规定被许可人支付专利使用费的义务，但对具体的数额如何确定，我国的法律没有相关的规定。法律在这方面的漏洞，都有可能损害被许可人或专利权人的利益，从而引起当事人的不满而频繁诉讼，最终大大拖延了审批的时间。三、以印度为代表的发展中国家关于药品专利强制许可制度的实践 在印度实施药品强制许可的实践中，最具有代表性的是德国拜耳公司诉印度Natco公司“索拉非尼”侵权一案。Natco公司刚开始向拜耳公司请求许可药品的专利，但未达成一致意见，后来便向印度专利局申请强制许可，并且很快获得了生产索拉非尼的批准。这其实反映了药品强制许可制度在印度实施较好的现状。 通过分析印度的《专利法》，主要有以下几个原因：第一，关于药品专利强制许可的申请主体，根据印度《专利法》第84条规定，印度中央政府可以依职权直接做出药品专利实施强制许可的决定。除此之外，“当事人”后“利益相关者”也可以向印度专利局提出申请，只要申请者提出的证据能够通过审查，专利局就会做出实施许可的决定。从此规定看，印度关于药品专利强制许可的申请者范围的决定较为宽泛，即“任何利益相关者”均可提出申请。法律赋予利益相关者申请权，就提供了启动药品专利强制许可的可能性，也为保障公共健康提供了制度基础。第二，关于药品专利强制许可实施的理由，印度的《专利法》并不像我国一样，完全遵循《TRIPS协定》的内容，而是充分利用了自主决定权，制定适合本国国情的制度。由于印度医疗科研水平较低，人均年收入也低，因此面对这样的国情，印度《专利法》将“药品的使用不足以满足公众的需求”“公众不能以可支付价格获得该药品”纳入了药品专利实施强制许可的事由范围，充分保障了本国公众的健康。四、完善我国药品专利强制许可制度的建议 印度等发展中国家的药品专利强制许可制度的成功实践，提高了本国国民对药物的可及性，保障了公众的健康，多次受到国际社会的称赞。因此，我国应结合本国国情，向印度借鉴实践经验。2018年4月3日，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，该意见明确了药品专利强制许可的实施路径，使得政府推动药品专利强制许可实施的态度和思路更加明晰。 （一）适度扩大许可事由的范围 当前，我国的医药研发水平相比于其他发达国家仍然较低，但一些重大疾病如糖尿病、癌症的发病率却呈逐年增长的趋势。而治疗这些病的药品大多为专利进口药，高昂的药价使很多患者难以承担。甚至有些患者还没有等到专利药品保护期失效，就已离开人世。所以，面对这样的国情，当前我们应该修改现行有关的法律法规，适度扩大基于公共健康目的而实施的药品专利强制许可的事由，解决现实需求，从而提高公众的健康水平。 （二）降低申请者条件 从上文我们知道，基于公共利益的强制许可，其申請人只能是“具备实施条件的单位”。不仅个人不具备申请强制许可的资格，而且单位需要具备生产专利药品的条件，这一定程度上限制了药品专利实施强制许可的可能性。因此，我国应该降低申请条件，删去申请人“具备实施条件”的限制，并适度放宽到个人。对于国务院专利行政部门，只需判断目前的公共健康形势是否需要授权，而无需审查申请主体是否具有实施条件。至于申请人是否具有实施条件，可以在国务院专利行政部门颁发强制许可后，再指定有资质、有能力的单位去实施。 （三）分类设置，提高效率 从上文可知，国务院专利行政部门在审批申请程序中有较大的自由裁量权，再加上决定做出后申请人对其不服而进行的司法救济程序，都大大拖延了审批决定的时间，不利于解决紧急状态下的公共健康危机。因此，基于公共健康目的而实施的药品专利强制许可，相关法律法规应按照不同类型的疾病，比如慢性疾病和突发性疾病，明确相应的许可审批程序和许可审批期限，从而提高审批效率。 （四）制定合理的补偿标准 完善我国的药品专利强制许可制度，关键在于明确合理补偿的界限。因为药品专利不同于其他专利，具有双重性质。如果补偿费用很低，则损害了专利权人的利益，不利于鼓励社会的科技创新;另一方面，专利权人有可能要求过高的使用费，导致被许可人承担不起，从而放弃对仿制药的生产，最终药品专利强制许可制度仍然无法落到实处。因此，笔者认为《专利法》应明确：补偿的费用不应该完全依靠双方协商，法律应根据不同类型的药品设置相应的补偿比例。比如，按照国际惯例，以生产仿制药的5%支付给专利权人。当然，也可以根据专利药品的研发成本、药品出口等费用进一步对计算方法进行明确。五、结语 我国关于药品专利强制许可制度的立法基本上完成了应然设计，但在实践层面仍属“一枪未发”的状态，这已成为导致我国公共健康出现危机的原因之一，特别是陆勇案的发生引起了我们深刻的反思。因此，在借鉴其他国家经验的基础上，不断完善该制度就极为重要。药品专利强制许可制度是知识产权、健康权和国际法规则和价值的交汇点，所以在今后完善该制度的过程中，我们要平衡好三者的关系，既要提高公众对药物的可及性，又要保障专利权人的权益，同时还要提升我国在国际经济贸易格局中的大国地位，这对我们来说是一个复杂和艰巨的过程。因此，当前我们应该完善和修订现有的法律法规，并制定其他一系列的配套政策与措施，通过法与政策的有机融合，我们才能更好地保障公众的合法权益。 |
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