违规核酸检测机构为何能进合格名单？

    孙庭阳

    

    5月27日，平安北京通报，针对“北京金准医学检验实验室有限公司”在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪的行为，北京警方已对该公司立案侦查，目前，已将实验室法定代表人王某某（男，43岁）等人查获，案件正在进一步工作中。

    同样是5月27日，北京市房山区纪委传出消息：房山区卫生健康委员会副主任杨大庆、医政科科长晋长皓、医政科三级主任科员邢曼，因在对北京朴石医学检验实验室监督管理过程中，涉嫌严重违纪违法，目前正接受房山区纪委监委纪律审查和监察调查。

    6天前，即5月21日，北京市房山区卫生健康委员会披露，监督员5月14日发现北京朴石医学检验实验室有限公司原始检测数据明显少于样本检测数量，北京市房山区卫生健康委员会吊销该机构《医疗机构执业许可证》。

    从?2020?年初暴发新冠肺炎疫情至今，随着核酸检测的普及，检测机构数量也越来越多，个别核酸检测机构如存在严重违规行为，将严重影响核酸检测质量和疫情防控工作效果。如何监管这些机构合法合规运行，考验监管层智慧。

    天眼查APP数据显示，2018年、2019年、2020年和2021年新成立的“医学检验实验”机构，分别是635家、734家、1160家和1899家。今年年初至5月14日，国内新成立的医学检验实验室达470家，按照时间进度算，新成立的速度，与2021年持平。

    北京今年新成立的医学检验机构共36家，其中，4月26日成立的北京朝安医学检验所有限责任公司即是新近成立的机构之一。该机构成立数天之后即开展核酸检测，据北京朝阳区的一位市民向《中国经济周刊》反映，他所在的小区自5月7日之后的核酸检测机构已经变成了北京朝安医学检验所有限责任公司。

    不过，在北京市卫健委发布的《北京市新冠病毒核酸检测医学检验实验室2022年4月审核合格机构名单》中，该机构尚未位列其中。

    北京市朝阳区卫健委解释说，因区内核酸检测能力存在缺口，因此加快检测机构的审批，在区内紧急建设方舱实验室，北京朝安医学检验所系该区为保障疫情防控需要验收审批的第三方实验室。“市区两级卫生健康部门均建立了疫情期间核酸检测机构审批绿色通道，在严格执行审批标准的前提下，进行并联审批，尽量缩短审批时间。”

    北京朝安医学检验所于5月3日由朝阳区卫健委核发医疗机构许可证，5月4日通过北京市卫健委组织的生物安全评估和质控验收，准予开展核酸检测工作，实验室目前单日检测量8万管左右。朝阳区卫健委表示，该机构通过了市区两级验收，审批标准、程序均符合相关要求。

这些被行政处罚的核酸检测机构为何能进合格名单？

    2021年1月，北京市卫健委发布的《北京市提供新冠病毒核酸检测服务的医疗卫生机构名单》称，北京市具备核酸检测能力的机构已达252所，可通过预约方式，面向团体和个人提供新冠病毒核酸检测服务。

    

    

    

    今年2月，北京市卫健委称，为进一步强化第三方检测机构监管，便于公众了解第三方核酸检测机构相关信息，将定期公布本市符合相关法律法规规定、质量评价合格的机构名单。这是除了如医院、妇幼保健院等医疗机构外的第三方检测机构。从北京市卫健委公布的2月、3月和4月审核合格机构名单看，这3个月合格的机构分别是71家、70家和66家。

    国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组在2021年2月17日印发的《关于印发大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）的通知》规定，当辖区内局部或全部人群需开展新冠病毒核酸检测，检测量超过辖区内单体医疗卫生机构日常最大检测能力，需调动辖区内更多或辖区外检测力量，共同完成核酸检测工作。开展大规模新冠病毒核酸检测的实验室应当符合的条件包括：具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件，近两年内未受行政处罚，信誉良好。

    不过，据《中国经济周刊》记者查询北京市卫健委公布的审核合格机构名单，北京金准医学检验实验室、北京华泰益康医学检验实验室、北京元码医学检验实验室、卡尤迪医学检验实验室（北京），均位列今年2月、3月和4月合格机构之中。但这些机构近两年（2020年4月之后）均曾有被行政处罚的记录。

    如前所述，北京金准医学检验实验室有限公司出事，已经不是第一次。

    今年1月，北京金准医学检验实验室有限公司因任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，被北京市海淀区卫生健康委员会罚款。

    北京华泰益康医学检验实验室，在2月份审核合格机构名单的序号是第29号，3月份是第53号，4月份是第52号。该机构在2021年6月因违反《医疗器械监督管理条例》，被北京市大兴区市场监督管理局行政处罚，罚款43.11万元。A187C37D-6FDB-4129-BFA4-F3ED79254A57

    在今年3月7日，北京元码医学检验实验室因违反价格法，被北京市朝阳区市场监督管理局行政处罚，罚款25万元。

    卡尤迪医学检验实验室（北京）有限公司今年3月18日则因未将医疗废物按类别分置于专用包装物，被北京市丰台区卫生健康委员会行政处罚。

    北京艾纳医学检验实验室从3月份开始成为北京市卫健委审核合格机构。今年5月11日，因通过登记的住所或者经营场所无法联系，被北京市海淀区市场监督管理局列入经营异常名录。

    5月9日，在北京市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，北京市卫生健康委员会副主任李昂通报，在近期的飞行监督检查中发现，个别核酸检测机构存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题。针对存在的问题，有关部门要求该机构暂停执业活动，停止承接新冠病毒核酸检测业务。

    此前，合肥和天津都对不合格的检测机构予以曝光。

    4月23日，合肥市疫情防控应急指挥部通报了对两家核酸检测实验室给予警告并暂停合作。通报称，4月22日，合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室，在蜀山区区域核酸检测中，超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告，影响合肥市对疫情形势及时研判，更为严重的是，此前已多次发生类似情况，有的还几次出具“假阳性”报告，严重干扰了合肥疫情防控大局。对上述两家实验室给予警告，立即暂停两家实验室在合肥市范围内的合作业务，全市各县（市）区、开发区和市直各单位要立即按此要求严格执行。合肥市还说，今后无论哪家检测机构，如有类似情形，一律照此处理。

    更早之前的2020年8月24日，天津市卫健委称，为持续推进新冠病毒核酸检测有关工作，提高检测能力，新增天津莲和医学检验实验室向社会公众提供新冠病毒核酸检测服务。约20天后，天津市卫健委公告，天津莲和医学检验实验室因公司内部问题，申请取消其新冠病毒核酸检测资质。3个月后，天津市卫健委又宣布取消迪安执信医学检验实验室核酸检测资格。

哪些检测机构

成为北京核酸检测主力

    当然，北京市卫健委公布审核合格的机构，有些实力确实不俗。

    判断一家机构实力，可以从业务量和客户的层级看，业务量大和服务客户层级高的机构，是市场选择出来的强者。北京市卫健委公布的合格机构的招投标中，有7家机构服务的大客户数量超过10家，排在前三的机构在市场上较为知名。

    服务28家大客户的北京贝瑞和康医学检验实验室，是贝瑞基因（000710.SZ）的全资间接子公司，该公司的总经理是贝瑞基因的实控人、董事长和总经理。该机构服务的客户包括北京朝阳医院、北京妇产医院等大型医疗机构。

    服务24家大客户的北京迪安医学检验实验室被迪安诊断（300244.SZ）控股90%，该机构的董事、经理同时兼任石家庄迪安、长春迪安、沈阳迪安等机构的法定代表人。该机构服务的客户包括中国人民大学、北京航空航天大学、北京师范大学、北京科技大学、首都医科大学、北方工业大学和北京信息科技大学，还包括一些医疗机构。

    服务21家大客户的北京博奥医学检验所是清华控股旗下企业，在北京服务的客户包括首都儿科研究所、西城区市场监督管理局等。

    （本文刊发于《中国经济周刊》2022年第10期）A187C37D-6FDB-4129-BFA4-F3ED79254A57